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【課程大綱】

邯鄲2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2.入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)單位
規(guī)格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數(shù)量
單價
金額
經(jīng)手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。
3.庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。
4.庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。
5.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7.庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護日期
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
單位
數(shù)量
生產(chǎn)廠家
注冊證號
滅菌批號
產(chǎn)品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護員
備注
一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī) 療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。   第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明 消毒或者滅菌的方法。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
分離力 在規(guī)定的條件下裝配，然后在背離圓錐接頭裝配方向，施加25 N的軸向力，二者不得分離。

分離力的試驗方法 同漏液試驗的裝配方法進行裝配。 在背離裝置的方向上施加25 N的軸向力，其速率大約為10 N/s，保持10 s。

應(yīng)力開裂 在規(guī)定的條件下試驗，圓錐接頭不得有應(yīng)力開裂現(xiàn)象。 注意：用于圓錐接頭的材料在任何環(huán)境中使用時都應(yīng)具有抗應(yīng)力開裂的性能（例如接觸酒精時）。

應(yīng)力開裂的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標準接頭連接，標準接頭尺寸應(yīng)符合圖4或圖5的規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 除上述的通用設(shè)備，將已組裝的接頭在20℃ ±5 ℃下放置48 h。 對一次性使用無菌注射針，將已裝配的接頭在20 ℃ ±5 ℃下放置24 h。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

三級水 三級水用于一般化學(xué)分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。

次性衛(wèi)生敷料物理性能檢測

本標準規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。

所有項目進行檢驗時均應(yīng)滿足以下試驗條件： 檢驗環(huán)境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環(huán)境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。

儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規(guī)定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數(shù)值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數(shù)據(jù)，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結(jié)果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。

白度（ whiteness ）表示物質(zhì)表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質(zhì)的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動

實施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人

具體實施關(guān)鍵責(zé)任 購進、銷售、倉儲、運輸 

監(jiān)督實施責(zé)任 質(zhì)量管理機構(gòu)

監(jiān)督實施責(zé)任 質(zhì)量管理機構(gòu)

物理基本操作——保護

保護套 輸液器終端的保護套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圓錐接頭

外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應(yīng)處于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標準接頭連接，標準接頭尺寸應(yīng)符合下圖規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗方法 向組件內(nèi)注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內(nèi)壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏氣 在下述條件下試驗，應(yīng)無氣泡形成。在最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計。

漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標準內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標準的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預(yù)先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。

漏氣的試驗方法 通過此裝置和標準內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2025/1/26 9:53:03