【課程大綱】宜賓2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產品應做到"先進先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產品售出。
4.4.4產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。
品的具體處理。
4工作程序
4合格品進行評審、確認并提出處理意見。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
培訓制度
制度內容的基本要求:
1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括:培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。
規格型號
出廠編號
生產日期
生產單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3.1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3.2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3.3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4.1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。
4.2請驗
采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
4.3檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4.3.4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。
4.3.5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5.1《產品進貨驗證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫療器械倉儲管理
控制程序
1目的
防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5
2適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3職責
3.1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。
3.2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。
4工作程序
4.1產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運的控制
4.2.1搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域:待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4.3.2產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4.3.3產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。
4.3.4每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。
4.3.6產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
不合格品控制
第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 不合格品記錄（標識、處理、責任人） 不合格品：標識+隔離
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫療器械驗收管理制度
首先，醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫療器械外觀性狀的色澤、是否發霉異物、包裝有無破損等，醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫療器械外包裝上必須標明產品注冊證書編號，每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及注冊證書登記表的復印件
其次，驗收人員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。 驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。 驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
這是一個雙重硬件 保障的概念，既有 潔凈環境作保障， 又有先進生產技術 作保障。在產品形 成過程中 盡量減少 人為因素， 最大程 度地使產品不暴露 在操作環境中，盡 可能避免人與產品 的直接接觸。
對于需要在萬級下的局部百 級潔凈區內進行組裝或灌裝心臟內的器械，如：血管支架、
心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜 脈瘺管、 血管移植物、體內藥物釋放導
植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接 或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000 級 。
植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器 械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等 。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮
器等 。
與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統輸入的器 械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，
如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性 使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等 。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關 節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等 。
第一類：手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 第二類：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
醫療器械注冊證格式由國家總局統一制定 注冊號的編排方式為： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新醫療器械注冊管理辦法-2014.10.1) ×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號（舊2004.8.9）其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為"國"字； 境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱； ×2為注冊形式： "準"字適用于境內醫療器械； "進"字適用于進口醫療器械； "許"字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械； ××××3為首次注冊年份； ×4為產品管理類別； ××5為產品分類編碼；（醫療器械分類編碼的后兩位） ××××6為首次注冊流水號。 延續注冊的，××××3和××××6數字不變。管理類別調整重新編號.
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/10 9:16:55
