【課程大綱】佳木斯2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
影響假陰性發生的因素 1、培養條件不能支持微生物的生長（促生長試驗）； 2、在無菌實驗中，產品中釋放出了殺菌或微生物電解的物質（消除抑制物質） 3、從滅菌處理到培養有一定的時間間隔（確定滅菌后產品的儲存條件及儲存時間）
實驗過程中所用的記錄 1、培養基配制記錄 2、無菌檢驗原始記錄 3、滅菌設備、培養設備使用記錄 4、菌種使用記錄 5、培養基、陽性菌銷毀記錄 6、培養基靈敏度檢查記錄 7、無菌檢驗室消毒記錄 8、檢定菌接收、傳代登記表 9、冰箱溫度檢查記錄 10、無菌檢驗室溫濕度記錄 11、無菌檢驗室臭氧消毒記錄 12、無菌檢驗室紫外燈使用記錄 13、無菌工作服清洗消毒記錄 14、消毒劑配制記錄
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
培訓制度—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3.1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3.2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3.3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4.1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。
4.2請驗
采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
4.3檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4.3.4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。
4.3.5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5.1《產品進貨驗證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫療器械倉儲管理
控制程序
1目的
防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5
2適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3職責
3.1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。
3.2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。
4工作程序
4.1產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運的控制
4.2.1搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域:待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4.3.2產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4.3.3產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。
4.3.4每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。
4.3.6產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
經營第三類醫療器械，實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。 醫療器械經營許可證有效期為5年。
規范的主體： 企業業務經營與物流活動
實施的第一責任 企業法定代表人、企業負責人
具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸
監督實施責任 質量管理機構
監督實施責任 質量管理機構
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
常用無菌醫療器械性能要求
1 、 人工臟器
v 2 、 整形材料
v 3 、一次性使用輸液、
輸血、注射器具
v 4 、一次性衛生敷料
v 5 、各種醫用導管、插 管和血路管路
第一類：半永久性地進入人體， 完全代替原有臟器的功能，幾乎 變為體內組織一部分，屬于這類 的有人工血管、人工心臟瓣膜、 人工食道、人工氣管、人工尿道、 人工膽道等。
第二類：目前只有大型裝置在體 外使用，經過長期努力研究，有 可能實現小型化、內臟化，如人 工腎、人工心臟。
第三類：現在只能代替人體臟器 的一部分功能，或只能暫時代替， 經過努力將來有呆能較長時間或 完全代替的，如人工肝臟。
第四類：對功能特別復雜的臟器， 如人工子宮等，目前尚處于研發 階段。
用于整形的材料主要有：硅橡膠，聚甲基 丙烯酸酯類等。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
物理基本操作——拉伸強度
A. 3 拉伸強度試驗 使供試輸液器經受15N的靜態軸向拉力15s，檢驗輸液器是否能承受該拉力。 一般選擇懸吊砝碼的方式進行測試
物理基本操作——管路
管路 由塑性材料制成的管路應透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正常或矯正視力分辨水和空氣的分界面. 末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長度應不小于1500 mm. 注:在輸液器的總長度不小于1600 mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長度允許小于1500 mm ，但應不小于1250 mm
物理基本操作——藥液過濾器
藥液過濾器（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 輸液（血）器應有一藥液過濾器。 按第A .5章試驗時，過濾器對膠乳粒子的濾除率應不小于80%
A.5.1 試驗液制備 用直徑為 (20±1)μm的膠乳粒子懸浮液，100mL試驗液中含有粒子10 00個。 A.5.2 步驟 按右圖所示的試驗裝置，安裝藥液過濾器，使其與實際使用狀態一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路。
用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液。將100mL試驗液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，使流出液全部通過一個孔徑為5μm～8μm、直徑47 mm黑色格柵濾膜，將留有膠乳粒子的濾膜放在適當的顯微鏡的載玻片或托盤上，在50倍至100倍的放大倍數下對不小于50% 的網格面積中的膠乳粒子進行計數，明顯的非膠乳粒子不計。 試驗進行兩次。
如達不到所需的80%濾除率極限值，重復試驗。 試驗的全部過程應在潔凈的環境中進行，如可能，在層流下進行。 A.5.3 結果顯示 下式給出過濾器的濾除率，以百分數表示: （1－n1/n0）×100 式中: n1 — 過濾膜上滯留的粒子數; n0 — 所用試驗液中的粒子數。
無菌醫療器械潔凈室（區）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級
通過人員往返、 工具運輸、物料 傳遞、空氣流動、 設備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當的流向，使
潔凈度低的區域 的污染物傳入潔 凈度高的區域， 而造成交叉污染。將生產工藝流程和空氣潔凈 度級別有機的結合起來，實 現二者的恰到好處的統一。
溫、濕度不是強 制性要求，但要 做出規定，規定 得還要有道理， 特別是對產品質
量有利。現場檢查潔 凈區的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應 嚴密；表面 不能有物質 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗，
所使用的消 毒方式不能 損壞表面。
沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。
v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動物進入的 設
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/14 12:17:00
