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【課程大綱】

長(zhǎng)春2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。
2.對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。
3.效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循"先進(jìn)先出"、"近期先出"和按批號(hào)出庫(kù)的原則。一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
(1)醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識(shí)培訓(xùn)(《醫(yī)療器械監(jiān)
督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》)。
(2)銷(xiāo)售服務(wù)技巧培訓(xùn)。
(3)重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn)
培訓(xùn)目的:強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類(lèi)考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)
理念，提高銷(xiāo)售水平。
二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn) v GB/T19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物 法 第1 部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì) v GB/T19973.2 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 

第2 部分：滅菌過(guò)程確認(rèn)中所進(jìn)行的無(wú) 菌試驗(yàn)器械標(biāo)識(shí) " 無(wú)菌 " 的通用要求 

v YY/T 0615.1 標(biāo)示 " 無(wú)菌 " 醫(yī)療器 械的要求 第1 部分：最終滅菌醫(yī)療 器械的要求 

v YY/T 0615.2 標(biāo)示 " 無(wú)菌 " 醫(yī)療器 械的要求第2 部分: 無(wú)菌加工醫(yī)療器 械的要求動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒的控制 v YY/T 0771.1 《 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1 部 分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 》 v YY/T 0771.2 《 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2 部 分： 來(lái)源、收集與處置 的控制 》 v YY/T 0771.3 《 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3 部 分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE ） 因子 去除與滅活 的確認(rèn) 》 四、 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

11 ．手術(shù)衣

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、醫(yī) 護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1 部 分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求  大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過(guò)程中引發(fā)的， 這是因?yàn)槲⑸�物此時(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開(kāi)放著的創(chuàng)面。微生 物源或來(lái)自外部（即來(lái)自醫(yī)務(wù)人員、無(wú)生命物體或其 他病人），或來(lái)自內(nèi)部（即來(lái)自病人）。在潔凈手術(shù) 中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物 源。在易感染手術(shù)（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)）， 皮膚中常見(jiàn)的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。  感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散 的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各 類(lèi)屏障用于減少手術(shù)部位感染。 一個(gè)健康的人行走時(shí)，每分鐘會(huì)向空氣中 彌散出 5 000 個(gè)帶菌皮屑，這些微粒的大 小為5μm~60μm ，每個(gè)皮屑上估計(jì)平均攜 帶需氣菌和厭氣菌約5 個(gè)。這些在空氣中 傳播的微粒或直接沉降于創(chuàng)面，或先沉降 于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再 通過(guò)它們間接對(duì)創(chuàng)面造成污染。間隙大于 80μm 的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻 止皮屑的彌散。 潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身 上向手術(shù)室空氣中彌散。 四、 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

12 ．其他 v YY/T 0467 （ISO/TR 16142 ：1999 

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
飲用水: 主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器 具粗洗等； 
v 純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產(chǎn)工 藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺(tái)面清 洗、消毒液配制等； 
v 注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末 道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲(chǔ)水器清洗等；
常用的水處理方法

v 1. 陰陽(yáng)離子交換

v 2. 反滲透(RO)

v 3. 超濾(UF)

v 4. 電滲析

v 5. 電去離子（EDI ）

v 6. 蒸餾

其中: 純化水一般用1 、2 、其中: 純化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其組合

注射用水一般用2 、 3  、 6

工藝用水的管理

 工藝用水管理 規(guī)定

 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道

材料

v 不銹鋼或其他無(wú)毒材料

 儲(chǔ)罐和輸送管道清洗、消毒

v 定期清洗、消毒

工藝用水的制 備、檢驗(yàn)、儲(chǔ) 存，制水系統(tǒng) 驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān) 控等 清洗、消毒要 規(guī)定具體方式、 方法和期限， 應(yīng)特別注意管 道的設(shè)計(jì)和安 裝應(yīng)有一定傾 斜度、避免死 角和管，解 決管道清洗和 消毒后殘液有 效的去除問(wèn)題

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào)） 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（總則） 第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。 （許可條件）

第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。（生產(chǎn)質(zhì)量管理＆企業(yè)主體） 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 （企業(yè)責(zé)任）

《條例》明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職 檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求

《條例》明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職 檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫(kù)房管-理-員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。
2.入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。
3.庫(kù)房管-理-員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。
5.產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。
進(jìn)(出)庫(kù)記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)單位
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
出廠日期
進(jìn)(出)數(shù)量
單價(jià)
金額
經(jīng)手人簽字
庫(kù)管員簽字
備注
四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。
2.庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。
3.庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。
4.庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。
5.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7.庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通�？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。
9.定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護(hù)日期
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
單位
數(shù)量
生產(chǎn)廠家
注冊(cè)證號(hào)
滅菌批號(hào)
產(chǎn)品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護(hù)員
備注
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/15 8:19:39