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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

采購過程


組織應將確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。

組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：

a) 基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力;

b) 基于供方的績效;

c) 基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;

d) 與醫(yī)療器械相關風險相適應。

 

組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。應監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品的要求的績效。監(jiān)視結(jié)果應為供方再評價過程提供輸入。

對未實現(xiàn)采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。

應保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的的結(jié)果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。


一、培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內(nèi)容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權威性強，全國通用。 

培訓結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




總則

組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以:

a) 證實產(chǎn)品的符合性;

b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;

c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。

 

這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當方法及其使用程度的確定。


設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設計和開發(fā)進行驗證。

 

組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。

 

如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。

 

應保留驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄。

 


設計和開發(fā)文檔

組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設計和開發(fā)文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發(fā)要求，該文檔還應包含設計和開發(fā)更改的記錄。


產(chǎn)品 product

過程的結(jié)果。 


注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；

——服務（如運輸）；

——軟件（如計算機程序、字典）；

——硬件（如發(fā)動機機械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。


許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。


注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；

——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；

——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）；

——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。

流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。

硬件和流程性材料通常被稱為貨物。


注3： "產(chǎn)品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。

【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)。
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時間：2024/12/28 10:14:41