【課程大綱】什么是國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書？
國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書怎么獲取？企業怎么獲取國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書證書？
第一步：建立管理體系
1.4 實驗室的管理體系至少要正式、有效運行 6 個月后 ，進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素 的完整的內審和管理評審。
• 正式運行是指初次建立管理體系的實驗室 ，一般要先進入試運行階段 ，通過內審和管理評審， 對管理體系進行調整和改進 ，再正式運行。
• 有效運行一般是指管理體系所涉及的要素都經過運行 ，且保留有相關記錄。對于實驗室不從 事認可準則中的一種或多種活動時 ，如分包校準等 ，可按準則要求進行刪減。
第一步：建立管理體系
1.4 實驗室的管理體系至少要正式、有效運行 6 個月后 ，進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素 的完整的內審和管理評審。
• 實驗室在策劃內審時 ，要從機構設置、 崗位職責入手 ，從風險控制的角度確定內審范圍和頻 次 ，制定內審方案。
• 內審"檢查表" (或其他稱謂) 要記錄相應客觀證據并具可追溯性。
• 內審和管理評審方案的建立和實施可參考以下文件：
➢ CNAS-GL011《實驗室和檢驗機構內部審核指南》
➢ CNAS-GL012《實驗室和檢驗機構管理評審指南》
一、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書適用范圍：
適用于國家認可實驗室，長期有效，全國通用。
二、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓費用：
800元/人，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。
第八步：后續工作
➢ 擴大認可范圍的現場評審安排：
• CNAS 秘書處根據情況可在監督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審 ，也可 根據獲準認可實驗室需要 ，單獨安排擴大認可范圍的評審。
• 當獲準認可實驗室需要在監督評審或復評審的同時擴大認可范圍時 ，應至少在現場評審 前 2 個月提出擴大認可范圍的申請。
• 擴大認可范圍的認可程序與初次認可相同 ，必須經過申請、評審、評定和批準。
• 擴大認可范圍申請的受理與評審要求 ，與初次認可申請相同。
CNAS 秘書處原則上不允許評審組在現場評審時受理實驗室提出的擴大認可范圍的申請。 批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同 ，獲準認可實驗室在申請擴大認可的范圍內必須
具備相應技術能力 ，符合認可準則所規定的要求。
實驗室獲得認可后 ，有可能會發生實驗室名稱、地址、 組織機構、 技術能力 (如主要人員、 認可方法、 設備、環境等) 等變化的情 況 ，這些變化均要及時通報 CNAS 秘書處；
• 變更發生后 ，實驗室從 CNAS 網站下載并填寫《變更申請書》， 提交變更申請后 ，在 CNAS 秘書處確認變更前 ，實驗室不能就變 更后的內容使用認可標識。
• 發生變更后 ，實驗室要對變更后是否持續滿足 CNAS 的認可要求 進行確認；一般情況下 ，對于檢測/校準/鑒定環境變化 (指搬遷) ， 需通過現場評審予以確認。
• 根據實驗室的意愿， CNAS 安排的變更確認也可與定期監督評審 或復評審合并進行。
三、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓內容
1）(一)
2）1.標準架構
3）2.通用要求
4）3.結構要求
5）4.資源要求
6）5.過程要求
7）6.管理體系要求
8）7.補充要求
9）(二)內審活動的解
10）8.從外審角度理解
11）9.從管理角度理解
12）10.監督、審核、管理評審區別
13）11.內審周期
14）12.內審計劃
15）13.審核目的
16）14.內審內涵
17）15.內審原則
18）第三步：受理決定
不認可受理申請情況
• 申請人提交的申請資料與事實不符 ，或提交的申請資料有不真實的情況 ，或申請人存在欺騙 行為、 隱瞞信息或故意違反認可要求等。
• 申請人不能遵守認可合同關于公正誠實、廉潔自律等內容。
• 不能滿足申請受理要求的。
• 在資料審查過程中 ， CNAS 秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請人。 申請人 應在規定期限內對提出的問題予以澄清或修改申請資料。 自第1次向申請人反饋問題起 ，超 過3個月仍不能滿足受理條件的 ，不予受理認可申請。
不認可受理申請情況
申請資料存在以下任何一種情況 ，會被認為實驗室存在誠實性問題：
• 提供的申請資料自相矛盾 ，或與實際情況不符 ，例如申請并不具備的能力；
• 管理體系文件有明顯抄襲痕跡 ，如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的 部門；
• 不同實驗室提供的相關記錄雷同 ， 或同一實驗室提供的不同時間的質量記錄 (如內審、 管理評審記錄) 內容雷同；
• 實驗室質量記錄在筆跡、 內容等方面有明顯造假痕跡；
• 其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。
第三步：受理決定
不認可受理的處理
由于申請人不符合申請受理條件 ， CNAS 秘書處業務處將向申請人發出不受理認可通知書。
• 申請人對 CNAS 秘書處的不受理決定有異議 ，可于接到不受理通知后 10 個工作日內 ， 向 CNAS 秘書處提出申訴 ，逾期則視同接受。
• CNAS 對 于 申 投 訴 處 理 ， 可 參 看 CNAS-R03《 申 訴 投 訴 和爭 議 處 理 規 則 》
四、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書提交資料
申請表，身份證，畢業證，照片
五、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓安排
每月開班，培訓兩天時間，上午九點到十一點半，下午兩點到四點半
2.相關術語及定義
➢ 監督評審： CNAS為驗證獲準認可機構是否持續地符合認可條件而在認可有效期內安排的 定期或不定期的評審；
➢ 認可評定： 根據認可規則和認可準則的要求 ，對認可評審的結論及相關信息進行審查 ，并 作出有關是否批準、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可資格的決定意見。
➢ 告誡： 獲得認可的實驗室存在影響認可管理有效性的問題 ，但屬于孤立、偶發事件 ，且實 驗室有能力在CNAS規定的時間內進行糾正并采取有效的糾正措施的 ， CNAS對實驗室認 可資格采取的一項處理措施。
實驗室獲得認可的一般流程：
第一步：建立管理體系
1.1 依據 CNAS 的認可準則 ，建立管理體系。
• 檢測實驗室/校準實驗室適用 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (等同采用 ISO/IEC17025) ；
• 醫學實驗室適用 CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》 (等同采用 ISO15189) ；
• 司法鑒定/法庭科學機構適用于 CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構能力認可 準則》；
六、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書相關
第六步：整改驗收
不符合整改
對于評審中發現的不符合，實驗室要及時進行糾正，需要時采取糾正措施；
整改時間要求：
• 一般情況下， CNAS 要求實驗室實施整改的期限是 2 個月；
• 監督評審(含監督+擴項評審)和復評審(含復評+擴項評審)時涉及技術能力的不符合，
要求在 1 個月內完成整改。
• 注意 CNAS 評審與其他部門委托或安排的評審聯合進行時，實驗室的整改期限取最短期限。
第六步：整改驗收
不符合整改現場驗證要求
➢ 對于涉及影響結果的有效性和實驗室誠信性的不符合項；
➢ 涉及環境設施不符合要求，并在短期內能夠得到糾正的；
➢ 涉及儀器設備故障，并在短期內能夠得到糾正的；
➢ 涉及人員能力，并在短期內能夠得到糾正的；
➢ 對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。
以上情況評審組會對不符合項的整改考慮進行現場驗證，一般情況下現場驗證由原評審組進行
第六步：整改驗收
不符合整改
• 對評審中發現不符合的整改 ， 實驗室不能僅進行糾正 ， 要在糾正后 ， 充分查找問題形成
的原因 ，需要時制訂有效的糾正措施 ， 以免類似問題再次發生。
• 對于不符合 ，僅進行糾正 ，無需采取糾正措施的情況很少發生。
• 評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的 ，也可能再進行現場核查。
• 評審組在現場評審結束時形成的評審結論或推薦意見 ，有可能根據實驗室的整改情況而
進行修改 ，但修改的內容會通報實驗室。
第八步：后續工作
獲準認可實驗室在認可有效期內可以向 CNAS 秘書處提出擴大認 可范圍的申請。
• 申請的程序和受理要求與初次申請相同 ，但在填寫認可申請書時， 可僅填寫擴大認可范圍的內容；
• 對于不能滿足認可要求或違反認可規定而被暫停認可的實驗室， 在其恢復認可資格前， CNAS 不受理其擴大認可范圍申請；
• 實驗室擴大認可范圍應該是有計劃的活動 ，要對擬擴大的能力進 行過充分的驗證并確認滿足要求后 ，再提交擴大認可范圍申請。
增加檢測/校準/鑒定方法、依據 標準/規范、檢測/鑒定對象/校 準儀器、項目/參數；
• 注意增加等同采用的標準，按變 更處理，不作為擴大認可范圍
增加檢測/校準/鑒定場所；
擴大檢測/校準/鑒定的測量 范圍/量程；
• 取消限制范圍
CNAS內審員資格證書，ISO17025內審員資格證書
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【講師介紹】資深國家級資質認定（原計量認證）評審組成員、資質認定培訓教師、實驗室認可現場評審組專家。
【培訓對象】各級市場監督負責檢驗檢測機構檢查人員、檢測與實驗人員、質量負責人、技術負責人、授權簽字人等相關管理和技術人員。
更新時間：2024/11/9 8:44:22
