【課程大綱】什么是國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書？
國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書怎么獲取？企業怎么獲取國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書證書？
第五步：現場評審
授權簽字人
評審組對申請的授權簽字人考核：
• CNAS 要求實驗室的授權簽字人要明確其職權 ，對簽發的報告/證書具有最終技術審查職責， 對于不符合認可要求的結果和報告/證書具有否決權。 因此授權簽字人在其申請授權范圍內 要有相應技術工作經歷 ，對于申請多技術領域的授權簽字人 ，要滿足各個領域的相應要求。
• 如果實驗室基于行業管理的規定 ，報告或證書必須由實驗室負責人簽發 ，而該負責人不具備 授權簽字人資格 ，那么 CNAS認可的實驗室授權簽字人可以復核人 (或其他稱謂) 的形式出 現。基本認可準則的相關應用說明中 ，對授權簽字人的任職資格做了規定。
第五步：現場評審
實驗室關鍵崗位人員
授權簽字人,操作專用 設備人員,給出意見和解釋
的人員,從事檢測/校準/鑒定活動的人員不得 在其他同類型實驗室從事同類的檢測 /校準/鑒定活動。
• 對法律法規中有從業資質要求的人員， 應符合相關要求。應與實驗室有固定、合法的勞動關系
一、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書適用范圍：
適用于國家認可實驗室，長期有效，全國通用。
二、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓費用：
800元/人，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。
第五步：現場評審
現場評審技術能力要求
• 現場評審時 ，評審組會針對實驗室申請認可的技術能力進行逐項確認 ，根據申請范圍安排現 場試驗。 安排現場試驗時會考慮申請認可的所有項目/參數、 儀器設備、 檢測/校準/鑒定方 法、類型、試驗人員、試驗材料等等。
• 對申請認可的檢測/校準/鑒定能力 ，實驗室都要進行過方法驗證或確認 ， 即使使用相同的檢 測/校準/鑒定方法 ， 但涉及的檢測/鑒定對象、 檢測基質或校準的儀器設備等不同 ， 也要針 對其不同點進行驗證或確認；
在現場評審期間 ，評審組每天會匯總評審情況 ，并將當天的評審情況通告實驗室。現場評審結 束前評審組會將現場評審的總體情況與實驗室溝通 ， 聽取實驗室的意見。
第五步：現場評審
現場評審技術能力要求
根據技術能力確認需要 ，現場評審時 ，評審組可安排測量審核 ，產生的費用由申請人承擔；
• 測量審核是對一個參加者進行"一對一"能力評價的能力驗證計劃；
• 現場評審時安排測量審核 ，主要出于以下目的： a) 對申請/維持的技術能力進行確認；
b) 對不能滿足 CNAS-RL02《能力驗證規則》的領域進行現場考核；
c) 對參加能力驗證但未取得滿意結果的項目/參數進行現場驗證。
對于多場所實驗室 ，現場評審須覆蓋到所有場所 ， 即使分場所的技術能力與主場所完全相同。
第五步：現場評審
授權簽字人
CNAS 要求授權簽字人必須具備以下資格條件：
① 必要的專業知識和相應的工作經歷 ，熟悉授權簽字范圍內有關檢測/校準/鑒定標準、方法 及程序 ，能對檢測/校準/鑒定結果作出正確的評價 ， 了解測量結果的不確定度 ， 了解設備 維護保養和校準的規定并掌握校準狀態；
② 熟悉認可規則和政策要求、認可條件 ，特別是獲準認可實驗室義務 ， 以及帶認可標識/聯 合標識檢測/校準/鑒定報告或證書的使用規定；
③ 在對檢測/校準/鑒定結果的正確性負責的崗位上任職 ，并有相應的管理職權。
三、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓內容
1）(一)
2）1.標準架構
3）2.通用要求
4）3.結構要求
5）4.資源要求
6）5.過程要求
7）6.管理體系要求
8）7.補充要求
9）(二)內審活動的解
10）8.從外審角度理解
11）9.從管理角度理解
12）10.監督、審核、管理評審區別
13）11.內審周期
14）12.內審計劃
15）13.審核目的
16）14.內審內涵
17）15.內審原則
18）變更通知
獲準認可實驗室如發生下列變化 ，應在 20 個工作日內通知 CNAS 秘書處：
• 獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發生變化；
• 獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更；
• 認可范圍內的檢測/校準/鑒定依據的標準/方法、 重要試驗設備、 環境、 檢測/校準/鑒定工 作范圍及有關項目發生改變；
• 其他可能影響其認可范圍內業務活動和體系運行的變更。
第八步：后續工作
獲準認可實驗室的變更
針對實驗室的情況 ， 對實驗室提出的認可標準、 授權簽字人的變更 ， CNAS秘書處采取不同 的方式進行確認：
➢ 獲認可超過 6 年 (含 6 年) 的實驗室 ，實施備案管理 ， 即接到變更申請后 ，直接獲得批準； 如果實驗室提出變更申請時 ， CNAS 秘書處已確定其監督、擴項或復評評審組的 ，則在完 成現場評審等全部認可流程后予以批準。
➢ 獲認可不足 6 年的實驗室 ，則需要通過不定期監督評審 ，對申請的變更事項予以確認。
第八步：后續工作
變更的處理
CNAS 秘書處在得到變更通知并核實情況后 ， CNAS 視變更性質可以采取以下措施：
• 進行監督評審或復評審；
• 維持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可；
• 對新申請的授權簽字人進行考核；
• 對變更情況進行登記備案。
四、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書提交資料
申請表，身份證，畢業證，照片
五、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓安排
每月開班，培訓兩天時間，上午九點到十一點半，下午兩點到四點半
第四步：文件評審
評審組長進行資料審查后 ，會向 CNAS 秘書處提出以下建議中的一種：
• 實施預評審；
• 實施現場評審： 文件審查符合要求 ，或文件資料中雖然存在的問題 ，但不會影響現場評審的 實施時提出；
• 暫緩實施現場評審： 文件資料中存在較多的問題 ，直接會影響現場評審的實施時提出 ，在實 驗室采取有效糾正措施并糾正發現的主要問題后 ，方可安排現場評審；
• 不實施現場評審： 文件資料中存在較嚴重的問題 ，且無法在短期內解決時提出 ，或實驗室的 文件資料通過整改后仍存在較嚴重問題、或經多次修改仍不能達到要求時提出；
• 資料審查符合要求 ，可對申請事項予以認可： 只有在不涉及能力變化的變更和不涉及能力增 加的擴大認可范圍時提出。
第四步：文件評審
預評審： 不是預先的評審；
預評審只對資料審查中發現的需要澄清的問題 進行核實或做進一步了解；
評審組長與 CNAS秘書處協商 ，并經實驗室同
意 ， 才能安排預評審 ， 由此產生的費用由實驗室
• 不能確定現場評審的有關事宜；
• 實驗室申請認可的項目對環境設施 有特殊要求；
• 對大型、 綜合性、 多場所或超小型 實驗室需要預先了解有關情況。
承擔。
六、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書相關
認可文件介紹
➢ 適用的實驗室認可依據的認可準則 (CL) 包括：
• CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》；
• CNAS -CL01 -G001《CNAS -CL01應用要求》 ， 與 CNAS-CL01同步應用；
• CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》；
• CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》；
• CNAS-CL01-G004《內部校準要求》；
• CNAS-CL01-A×××是CL01在特殊領域的應用說明；
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1.認可文件介紹
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➢ 適用的實驗室認可依據的認可準則 (CL) 包括：
• CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》；
• CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》；
• CNAS-C08-A×××是CL08在特殊領域的應用說明；
• CNAS-CL07《醫學參考測量實驗室能力認可準則》；
• CNAS-CL02-A×××是CL02在特殊領域的應用說明。
1.認可文件介紹
➢ 認可指南(G系列)是CNAS為認可對象提供 的 ， 能夠滿足或達到認可規則 、 認可準則 等要求的建議或指導性文件。
➢ 實驗室認可涉及的指南類文件編號為 CNAS-GL××。
第一步：建立管理體系
1.2 實驗室在建立管理體系時 ， 除滿足基本認可準則的要求外 ，還要根據所開展的檢測/校準/ 鑒定活動的技術領域 ， 同時滿足 CNAS 基本認可準則在相關領域應用說明、 相關認可要求的 規定。
• CNAS 部分認可規范文件中也有對體系文件的要求；
• CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》中要求"合格評定機構應對 CNAS 認 可標識使用和狀態聲明建立管理程序 ， 以保證符合本規則的規定 ，且不得在與認可范圍 無關的其他業務中使用CNAS認可標識或聲明認可狀態。校準實驗室應建立簽發帶CNAS 認可標識校準標簽的管理程序"等；
• CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求"合格評定機構的質量管理體系文件中 ，應有參加 能力驗證的程序和記錄要求 ，包括參加能力驗證的工作計劃和不滿意結果的處理措施"
第一步：建立管理體系
1.3 實驗室建立管理體系文件時 ，要注意：
• 管理體系文件要完整、系統、協調 ，能夠服從或服務于實驗室的政策和目標；
• 組織結構描述清晰 ， 內部職責分配合理；各種質量活動處于受控狀態；
• 管理體系能有效運行并進行自我完善；
• 過程的質量監控基本完善 ，支持性服務要素基本有效；
• 管理體系文件要將認可準則及相關要求轉化為適用于本實驗室的規定 ，具有可操作性 ，各層 次文件之間要求一致；
• 當實驗室為多場所 ，或開展檢測/校準/鑒定活動的地點涉及非固定場所時 ，管理體系文件需 要覆蓋申請認可的所有場所和活動。多場所實驗室各場所與總部的隸屬關系及工作接口描述
清晰 ，溝通渠道順暢 ，各分場所實驗室內部的組織機構 (需要時) 及人員職責明確。
CNAS內審員資格證書，ISO17025內審員資格證書
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【講師介紹】資深國家級資質認定（原計量認證）評審組成員、資質認定培訓教師、實驗室認可現場評審組專家。
【培訓對象】各級市場監督負責檢驗檢測機構檢查人員、檢測與實驗人員、質量負責人、技術負責人、授權簽字人等相關管理和技術人員。
更新時間：2024/12/19 21:47:58
