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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

采購產(chǎn)品的驗證


組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果，并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。

 

若組織察覺到采購產(chǎn)品的任何更改，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。

 

若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的活動和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。

應(yīng)保留驗證記錄(見4.2.5)。


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




設(shè)計和開發(fā)文檔

組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。


醫(yī)療器械族 medical device family

由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性的成組醫(yī)療器械。

 

性能評價 performance evaluation

評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。

 

上市后監(jiān)督 post-market surveillance

收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。


ISO13485 和 EN ISO 13485 有什么區(qū)別？

 

ISO 13485 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 發(fā)布的一套國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)的人員創(chuàng)建質(zhì)量管理體系。ISO 標(biāo)準(zhǔn)包括創(chuàng)建 QMS 所需的所有要求，以證明您有能力提供始終滿足客戶和監(jiān)管機構(gòu)要求的醫(yī)療設(shè)備。

 

而EN ISO13485 是一個在歐盟發(fā)布的平行標(biāo)準(zhǔn)，目的是在醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)建一個在歐盟使用的 QMS。這兩個標(biāo)準(zhǔn)的要求是相同的，整個 ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。


評審輸出


管理評審的輸出應(yīng)予記錄(見4.2.5)并包括經(jīng)評審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);

b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

c) 為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；

d) 資源需求。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

內(nèi)審員培訓(xùn)對象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時間：2025/2/27 20:46:17