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【課程大綱】

【課程背景】
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國經(jīng)濟、技術發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著新國標的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)要求，使您全面掌握有關GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為支持醫(yī)療器械各相關組織標準轉換工作的順利進行，為更好地理解新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，曼頓顧問金牌講師擁有十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應商提供醫(yī)療認證服務、醫(yī)療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。歡迎大家踴躍報名學習！
培訓內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告
7、交流答疑

課程效果：
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；
2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；
3、使學員全面掌握有關的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內(nèi)審工作；
5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

另外：我們也可為您量身定制其他醫(yī)療器械個性化企業(yè)內(nèi)訓，解決您的實際問題；如需要醫(yī)療器械備案注冊、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證服務、ISO13485體系建立、醫(yī)療器械GMP等服務均可聯(lián)系我們。

【講師介紹】

曼頓顧問擁有國內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。曼頓顧問師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。

【培訓對象】

培訓對象：
1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

更新時間：2026/6/10 9:26:13