【課程大綱】ISO內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系高效運行的高級專業人才。
培訓內容：
1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2、ISO13485-2016質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3、醫療器械生產質量管理規范（GMP）
4、質量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求，醫療行業的風險管理要求
6、內審程序、方法、技巧和內審自查報告
7、交流答疑
課程效果：
1、透徹的講解醫療器械行業認證要求；
2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；
3、使學員全面掌握有關的醫療器械生產質量管理規范（GMP）相關要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；
5、提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力促進醫療器械行業規范化管理。
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓隨報隨學，不受地區限制，不受時間的限制，學員可以自由安排時間學習，學完即可考試，考核合格頒發"ISO13485：2016醫療器械管理體系內部審核員證書"，三人以上報名可有優惠，歡迎聯系曼頓顧問的周老師
【講師介紹】擁有十多年醫療器械生產經驗，熟悉國內外醫療器械相關監管法律法規, 為國內多家知名廠商及其供應商提供醫療認證服務、醫療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。
【培訓對象】培訓對象：
1、醫療器械企業管理者代表及醫療器械行業監管人員。
2、醫療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP 工作的員工。
3、醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。
更新時間：2026/5/26 11:12:22
