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【課程大綱】

ISO內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨(dú)立建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高級(jí)專業(yè)人才。

培訓(xùn)內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語；
2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求
6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報(bào)告
7、交流答疑

課程效果：
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；
2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；
3、使學(xué)員全面掌握有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識(shí)，確保有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；
5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)隨報(bào)隨學(xué)，不受地區(qū)限制，不受時(shí)間的限制，學(xué)員可以自由安排時(shí)間學(xué)習(xí)，學(xué)完即可考試，考核合格頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)部審核員證書"，三人以上報(bào)名可有優(yōu)惠，歡迎聯(lián)系曼頓顧問的周老師

【講師介紹】

東莞曼頓顧問金牌老師擁有十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應(yīng)商提供醫(yī)療認(rèn)證服務(wù)、醫(yī)療器械備案注冊(cè)服務(wù)、ISO13485體系輔導(dǎo)工作。

【培訓(xùn)對(duì)象】

培訓(xùn)對(duì)象：
1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

更新時(shí)間：2026/4/30 9:06:08