【課程大綱】東莞曼頓專業提供 ISO13485 認證輔導與內審員培訓，擁有資深專職師資團隊，助力企業高效掌握體系標準，助力企業順利通過認證審核，培養專業內審人才。
課程覆蓋多場景學習需求，定期在廣東、上海、江蘇、浙江、重慶等地開設線下公開課，同步提供線上網絡課程及企業定制內訓服務，適配企業與個人不同學習場景。
收費標準
現場培訓：1800 元 / 人
費用包含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿、交通費用由學員自理。
網絡課程：1000 元 / 人
優惠政策
三人及以上成團報名可享團購折扣，老客戶報名可享專屬優惠，具體折扣詳情可咨詢報名顧問。
課程大綱
ISO13485 標準發展歷程
ISO13485:2016 標準條款詳解（含醫療器械生產質量管理規范相關內容）
標準第 1 章 范圍
標準第 2 章 規范性引用文件
標準第 3 章 術語和定義
標準第 4 章 質量管理體系
標準第 5 章 管理職責
標準第 6 章 資源管理
標準第 7 章 產品實現
標準第 8 章 測量、分析和改進
特殊過程確認要求
批記錄管理要點
醫療器械注冊與生產許可相關要求
內部審核策劃與實操
實戰案例分析 + 結業考試
咨詢報名
歡迎有需求的企業及個人來電詳詢，可聯系曼頓顧問周老師獲取課程最新排期、報名流程及優惠細則。
【講師介紹】馮老師擁有十余年企業工作及近 10 年管理體系策劃實施經驗，深耕ISO13485 醫療器械質量管理體系，實戰輔導經驗豐富；累計培訓超 6000 小時，成功輔導 100 多家企業通過權威機構審核，其中包含大量 ISO13485 認證項目，助力企業標準落地、合規風險防控。授課生動易懂，擅長將標準融入實戰案例，互動性強；教學聚焦實操、方法靈活，課程貼合企業需求，精準拆解重點難點，實用性與實效性突出。
【培訓對象】管理者代表、經理、主管、品質工程師、開發工程師、體系推進專員、有志從事ISO13485體系工作的人士和計劃ISO13485內審員等。
更新時間：2026/6/10 11:18:49
