【課程大綱】近年來，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》，以及多項藥品生產質量管理規范（GMP）附錄、生產工藝指南等法律法規和規范性文件相繼出臺，我國藥品監管國際化進程不斷深化，對藥品上市許可持有人應承擔的生產質量管理責任和合規標準提出了更科學、更細化的要求。為幫助藥品生產企業生產管理人員正確理解藥品GMP，將規范化的理念應用于具體的生產操作與管理，我司將在2023年持續推出GMP藥品生產質量管理體系內審員培訓班。
【培訓內容】
（一）生產質量管理體系概述；
（二）生產物料控制基本要求；
（三）生產過程控制基本要求；
（四）生產記錄控制基本要求；
（五）污染控制策略、共線生產的管理；
（六）技術轉移要求及難點；
（七）無菌藥品生產特點與GMP基本要求；
（八）生物制品生產特點與GMP基本要求；
（九）公用系統設備介紹；
（十）生物制品常見及關鍵生產設備介紹；
（十一）取樣要求；
（十二）供應商的分級與分類；
（十三）供應商的分類與績效管理；
（十四）供應商審計管理；
（十五）倉庫區域管理基本要求；
（十六）原輔料（溶劑溶媒，特殊物料、菌種、細胞、病毒）管理；
（十七）中間產品管理、成品管理、不合格物料管理；
（十八）倉庫計算機化物料管理系統介紹；
（十九）物料與產品放行；
（二十）運輸確認；
（二十一）物料進廠收貨與成品發貨的一般流程。
【培訓費用】 "GMP藥品生產質量內審員"網絡課程收費標準：800元/人。
【培訓方式】 線上培訓，不限時間，不限區域，隨報隨學
【培訓證書】 學員經培訓考核合格者頒發GMP藥品生產內審員證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，認可度強，全國通用。
【報名方法】 向曼頓管理課程顧問索取電子報名
【講師介紹】【講師介紹】曹老師
專業特長:
1.現場改善輔導
2.管理課程培訓與潛能激發
3.品質管理課程培訓
4.生產流程改善與優化
5.五大手冊實戰培訓
6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點追求
7.物業管理培訓
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/GMP各體系內審員
授課特點:
授課用語通俗易懂，幽默風趣，集專業、實戰、幽默于一體，豐富的實戰經驗讓學員受益良多。
【培訓對象】【培訓對象】
（一）藥品生產企業生產管理及其他相關人員；
（二）監管部門藥品生產監管及檢查人員。
更新時間：2023/12/13 10:31:15
