【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系高效運行的高級專業人才。
隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485標準強調"保持其有效性"
在ISO9001標準條文中許多"持續改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
ISO13485標準重點內容
以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；
基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；
重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；
在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
預防措施
組織應確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
組織應將說明以下方面要求的程序形成文件:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發生的措施的需求;
c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件;
d) 驗證預防措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
e) 適當時，評審所采取的預防措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。
過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現策劃結果的能力。若未能實現策劃結果，適當時，應采取糾正和糾正措施。
產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。應記錄有權放行產品的人員的身份(見4.2.5)。適當時，記錄應識別用于執行測量活動的檢測設備。
在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應放行產品和交付服務。
對于植入性醫療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法規要求規定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。
7.5.9.2 植入性醫療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環境條件等因素可能導致醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。
組織應要求流通服務的供方或經銷商保留醫療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。
標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。
如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。
服務活動
如果對醫療器械服務有規定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。
組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進行處置;
b)適當時,為改進過程形成輸入。
應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。
采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結果，并與采購產品的風險相一致。
若組織察覺到采購產品的任何更改，組織應確定這些更改是否影響產品實現過程或醫療器械最終產品。
若組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證，組織應在采購信息中對擬驗證的活動和產品放行方法作出規定。
應保留驗證記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485，ISO13485醫療器械內審員，內審員證書培訓
ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/7 15:12:58
