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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對(duì)于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。

一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容


ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；
在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。


ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)將確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)的程序形成文件以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)，并至少包括以下方面的輸入:

a) 反饋;
b) 產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括改進(jìn)的機(jī)會(huì);
d) 供方;
e) 審核;
f)  適當(dāng)時(shí)，服務(wù)報(bào)告。

如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應(yīng)按照8.5 的要求將此分析結(jié)果用作改進(jìn)的輸入。
應(yīng)保留分析結(jié)果的記錄(見4.2.5)。

交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施

組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;
c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。

組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。

投訴處理

組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時(shí)處置投訴的程序形成文件。
這些程序應(yīng)包括對(duì)以下方面的最低要求和職責(zé):

a) 接收和記錄信息;
b) 評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴;
c) 調(diào)查投訴;
d) 確定是否需要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息;
e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品;
f)  確定是否需要啟動(dòng)糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織外的活動(dòng)導(dǎo)致了投訴, 則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。

應(yīng)保留投訴處置記錄(見4.2.5)。

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng):

a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)(見4.2.5)；
b) 必要時(shí)得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5)；
c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

d) 予以防護(hù)，防止由于調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效;
e) 予以防護(hù)，防止處置、維護(hù)和貯存期間的損壞或衰減。

安裝活動(dòng)

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形成文件的要求。

應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:
a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;
c) 實(shí)施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;
e) 對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作;
f)  實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。

組織應(yīng)為每一臺(tái)或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。應(yīng)核驗(yàn)和批準(zhǔn)該記錄。

采購信息

擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品規(guī)范;
b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質(zhì)量管理體系要求。

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
適當(dāng)時(shí)，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。

按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng):
a) 評(píng)審;
b) 驗(yàn)證;
c) 適當(dāng)時(shí)，確認(rèn);
d) 批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。
應(yīng)保留更改及其評(píng)審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以:
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識(shí)別并提議必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。
應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)、涉及的參加者和評(píng)審日期(見4.2.5)。

污染控制

適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對(duì)受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。
對(duì)于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。


資源提供

組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以:
a) 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。


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【講師介紹】

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ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

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更新時(shí)間：2024/8/7 15:13:03