【課程大綱】ISO13485內審員資格證書
ISO13485內審員資格證書
一、課程介紹
國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。
二、培訓對象
管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫療器械行業監管人員。
三、課程詳情
培訓大綱
1．質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標準講解；
培訓費用
1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續的監視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程進行確認。
確認應證實這些過程具有穩定地實現所策劃的結果的能力。
組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:
a) 為過程的評審和批準所規定的準則;
b) 設備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準則;
d) 適當時包括包含樣本量原理的統計技術；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f) 再確認，包括再確認的準則;
g) 對過程更改的批準。
3．GB/T19001-2016標準講解；
4．質量管理體系建立及文件的編寫；
5．內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
培訓費用
（費用包含電子版教材、視頻、內審員資格證書證書免費郵寄）
課程學習后自行參加考試，考試合格后聯系老師獲取證書。
證書由權威認證機構頒發，網站可查，全國認可。
發證周期
考試合格后證書十個工作日內郵寄。
五、培訓方式與時間
在線學習，在線考試，每月定時開班
培訓費用
1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
【講師介紹】鄭州ISO13485內審員資格證書
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
【培訓對象】鄭州ISO13485內審員資格證書
1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2026/2/15 18:18:20
