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【課程大綱】

南京ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證書
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證
ISO13485內(nèi)審員資格證書
一、課程介紹
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實施。
二、培訓(xùn)對象
管理者代表、各部門負責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、課程詳情
培訓(xùn)大綱
1．質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)講解；
3．GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)講解；
4．質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
5．內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告。
四、培訓(xùn)費用
1、培訓(xùn)費用：800元/人（費用包含電子版教材、視頻、內(nèi)審員資格證書證書免費郵寄）
課程學(xué)習(xí)后自行參加考試，考試合格后聯(lián)系老師獲取證書。
2、可以開發(fā)票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
五、發(fā)證周期
考試合格后證書十個工作日內(nèi)郵寄。
六、證書效力
證書由權(quán)威認證機構(gòu)頒發(fā)，網(wǎng)站可查，全國認可
當(dāng)辦理ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證時，以下是一般的流程和步驟：
1.確定認證目標(biāo)：組織首先確定進行ISO 13485認證的目標(biāo)，并明確認證的范圍和目的，包括哪些業(yè)務(wù)流程和部門將納入認證的范圍。
2.準(zhǔn)備和培訓(xùn)：組織進行準(zhǔn)備工作，包括建立和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制相關(guān)的文件和程序，并進行員工的培訓(xùn)和意識提升，以確保他們了解和理解ISO 13485的要求。
3.文件準(zhǔn)備：組織編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，以滿足ISO 13485的要求，并確保其符合組織的實際運營情況和需求。
4.內(nèi)部審核：組織進行內(nèi)部審核，通過內(nèi)部審核評估醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，并發(fā)現(xiàn)潛在的問題和改進機會。
5.選擇認證機構(gòu)：組織選擇一家獲得認可的ISO 13485認證機構(gòu)，提交申請并簽訂合同。
6.認證審核階段一（文件審核）：認證機構(gòu)的審核員對組織提交的文件和記錄進行審核，以評估其符合ISO 13485的要求。
培訓(xùn)費用

1、本次培訓(xùn)費用為800元/人（費用包含培訓(xùn)費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同號
2、可以開發(fā)票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。

【講師介紹】

南京ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證書
講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

【培訓(xùn)對象】

南京ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證書
1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)。
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時間：2026/2/16 12:24:03