【課程大綱】ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485醫療器械質量管理內審員資格證培訓
ISO13485內審員資格證書
一、課程介紹
國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。
二、培訓對象
管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫療器械行業監管人員。
三、課程詳情
培訓大綱
1．質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標準講解；
3．GB/T19001-2016標準講解；
4．質量管理體系建立及文件的編寫；
5．內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
四、培訓費用
1、（費用包含電子版教材、視頻、內審員資格證書證書免費郵寄）
課程學習后自行參加考試，考試合格后聯系老師獲取證書。
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
五、發證周期
考試合格后證書十個工作日內郵寄。
六、證書效力
證書由權威認證機構頒發，網站可查，全國認可。培訓費用
1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
ISO13485為醫療器械制造商適配歐盟醫療器械指令(MDD),歐盟醫療器械法規(MDR)和其他法規的同時展示企業對醫療器械安全和質量的承諾提供了實際基礎。
至今為止, 在全球范圍內實施ISO13485質量管理體系的公司呈總體上升的趨勢。
ISO13485的要求是什么?
ISO13485:2016規定了制造商需要始終滿足客戶以及醫療器械質量管理體系及其他適用法規。
如非特殊說明, ISO13485:2016適用于任何規模和類型的醫療器械組織以及其提供的相關服務。
ISO13485的結構分為八個部分, 前三個部分是介紹性的, 后五個部分包含質量管理體系的強制要求。
下面簡單介紹一下五個主要部分的內容:
第四條, 質量管理體系
第四條針對質量管理體系的兩個非常具體的方面進行了規范：一般要求和文件要求。
一般要求: 在評估 ISO 標準時，有一些體系的要求是建立和實施質量管理體系的驅動力。
ISO 13485 的特定要求包括：
遵守標準。記錄需要記錄的內容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實施系統的有效性。考慮所有活動中的風險因素。采取措施將已識別的風險降至最低，并力求不引發災難性事件。確定應該如何做才能生產您的醫療設備產品并堅持這些流程。確定跟蹤活動的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時，也要確保您對該工作負責。應確認您的制造過程中使用的任何系統，以確保它們按預期工作并且不會對您的流程產生負面影響。
【講師介紹】ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
【培訓對象】ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2026/2/16 12:25:08
