【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
采用 ISO 13485 的步驟
采用 ISO 4 標準有 13485 個簡單的步驟。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正確管理團隊會更容易。
執行差距分析。 這適用于已經按照 ISO 13485 開展工作的組織。現在，他們必須使開發的系統符合 ISO 13485 的要求，并找出它們之間的差距。
現在，開發所有流程以滿足標準的要求。 開發完成后，團隊需要以適當的形式為 QMS 記錄進度和更改。
現在，在 QMS 上工作。 一旦所有的變更和文件準備就緒，團隊就可以在申請審核或認證之前積極使用 QMS 一段時間。 這將有助于確定 QMS 中的其他差距。
初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》 (這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度 )，申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485的結構分為八個部分, 前三個部分是介紹性的, 后五個部分包含質量管理體系的強制要求。
下面簡單介紹一下ISO13485五個主要部分的內容:
第四條, 質量管理體系
第四條針對質量管理體系的兩個非常具體的方面進行了規范：一般要求和文件要求。
一般要求: 在評估 ISO 標準時，有一些體系的要求是建立和實施質量管理體系的驅動力。
ISO 13485 的特定要求包括：
遵守標準。記錄需要記錄的內容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實施系統的有效性。考慮所有活動中的風險因素。采取措施將已識別的風險降至最低，并力求不引發災難性事件。確定應該如何做才能生產您的醫療設備產品并堅持這些流程。
確定跟蹤活動的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時，也要確保您對該工作負責。應確認您的制造過程中使用的任何系統，以確保它們按預期工作并且不會對您的流程產生負面影響。
文件要求: 大多數質量體系都需要一個關鍵組成部分，即質量手冊。并承諾在生產中與質量手冊中的描述保持一致。這種承諾可以通過政策或目標聲明來體現。
該標準包括對程序和記錄的具體的要求：
醫療器械的創建應附有包含產品細節和預期用途指南的文件。控制文件的計劃。控制記錄的計劃。
第 5 條——管理責任
管理層必須確保他們的管理重心不會影響最終用戶的需求，并且在制造過程中遵守所有法律。管理層有絕對責任支持質量政策，確認其與國家/地區的法律保持一致，并向員工傳達使命。他們有責任計劃、授權和有效溝通。他們還負責對組織內的運營和改進進行定期審查，稱為管理審查。
第 6 條 – 資源管理
最高管理層有責任確保質量管理體系符合 ISO13485 并遵守當地法規。作為 ISO13485 的一項要求，最高管理層必須確保有足夠的資源來執行工作。資源可以指人員、基礎設施、消耗品、設備、繼任計劃和風險規避。這可以具體到控制日常工作流程以確保運營。管理層的這種承諾，雖然看起來微不足道，但對于組織在醫療器械制造方面的成功至關重要。
第 7 條 – 產品實現
組織必須計劃從概念到實施的過程。這可以包括開發一個過程來記錄如何啟動想法、驗證概念以及設計和開發產品，以及如何驗證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。
關鍵是要遵循從規劃到輸入、輸出到審查、再到驗證、再到確認的過程。傳遞想法、控制設計、記錄任何所需的更改以及保留過程中包含的所有文件對于產品實現至關重要。定義和跟蹤供應，保留與每個產品相關的關鍵信息，并確定如何驗證這些產品應在程序中明確記錄。
第 8 條——測量、分析和改進
既然您的產品已經制造出來并已發布，那么您就有責任確保產品在用戶手中可以正常工作。
如何做到這一點的呢？很簡單：尋求反饋。
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【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
更新時間：2024/7/29 11:20:04
