【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
采用 ISO 13485 的步驟
采用 ISO 4 標準有 13485 個簡單的步驟。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正確管理團隊會更容易。
執行差距分析。 這適用于已經按照 ISO 13485 開展工作的組織。現在，他們必須使開發的系統符合 ISO 13485 的要求，并找出它們之間的差距。
現在，開發所有流程以滿足標準的要求。 開發完成后，團隊需要以適當的形式為 QMS 記錄進度和更改。
現在，在 QMS 上工作。 一旦所有的變更和文件準備就緒，團隊就可以在申請審核或認證之前積極使用 QMS 一段時間。 這將有助于確定 QMS 中的其他差距。
ISO13485認證的意義是：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
無菌醫療器械的專用要求
組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。
生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續的監視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程進行確認。
確認應證實這些過程具有穩定地實現所策劃的結果的能力。
組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:
a) 為過程的評審和批準所規定的準則;
b) 設備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準則;
d) 適當時包括包含樣本量原理的統計技術；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f) 再確認，包括再確認的準則;
產品的清潔
在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產品中除去過程添加物。
如果產品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。
采購信息
擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：
a) 產品規范;
b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質量管理體系要求。
組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。
適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。
采購過程
組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;
b) 基于供方的績效;
c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響;
d) 與醫療器械相關風險相適應。
組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。
對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。
應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫療器械生產企業質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
更新時間：2024/7/29 11:40:11
