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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO 13485 的目的
ISO 13485 由國際標準化組織 (ISO) 制定，旨在概述在設計和開發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品時必須牢記的質(zhì)量管理體系 (QMS) 標準。

標準 ISO 13485 幫助組織定義用于醫(yī)療設備和器械開發(fā)的質(zhì)量管理體系框架，并進一步鼓勵開發(fā)過程朝著正確的方向發(fā)展。 這不像是并發(fā)癥的另一個補充。 它實際上更多的是對醫(yī)療器械開發(fā)的標準化和系統(tǒng)化的幫助。 該標準還有助于簡化組織的流程和地位，以實現(xiàn)受監(jiān)管的更美好未來。 

由 ISO 13485 認證組織進行的一項調(diào)查顯示，采用該標準的公司在全球范圍內(nèi)繼續(xù)呈現(xiàn)出積極的市場趨勢。 
視覺要求 ALM 平臺
Visure Solutions 目前正在努力在需求工程領域提供行業(yè)特定的解決方案，使我們能夠識別、提出和支持競爭日益激烈的市場的新趨勢。 我們打算在客戶當前的需求和滿足這些需求所需的技術之間達成妥協(xié)。 視力保證 醫(yī)療器械開發(fā) 符合 ISO 13485 的標準和法規(guī)。Visure 還提供與 MS Office 和其他舊工具（如 Jira 和 IBM DOORS）的可靠集成。 這使我們的客戶能夠輕松地從其他平臺導出和導入數(shù)據(jù)，并有效地實施 FMEA 流程。 我們的客戶相信我們通過端到端的可追溯性和可疑鏈接執(zhí)行完整的變更影響分析，并通過組件重用處理產(chǎn)品線和變體的復雜性，從而節(jié)省他們的時間并保證一致性。 



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關內(nèi)容

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。



管理者代表

最高管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。


質(zhì)量方針

最高管理者應確保質(zhì)量方針:
a) 適應組織的宗旨;
b) 包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評審質(zhì)量目標提供框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.


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【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓對象

本次培訓面向以下人員：

致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、工程/技術部、生產(chǎn)部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員

更新時間：2024/7/30 6:45:04