【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
醫療設備是旨在用于診斷、預防和治療疾病或任何其他醫療狀況的任何產品或機器。
"安全和質量"，是醫療器械行業不可危及的兩件事。 因此，對于參與設計、生產、安裝和維護醫療設備行業的組織，ISO 13485 應運而生。 ISO 13485 是一個國際認可的質量管理體系，它規定了醫療器械行業的質量管理要求。
ISO 13485 與 ISO 9001
雖然這兩個標準都側重于質量管理體系，但它們之間存在一些關鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫療器械和相關服務。
9001 的新版本現在更加基于風險，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風險的。
13485 中有一些在 9001 中沒有的附加條款，例如設計和開發、滅菌、醫療器械軟件的驗證等。
在大多數國家/地區，ISO 9001 認證不是強制性的，但在歐洲國家，銷售醫療器械必須獲得 ISO 13483 認證。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現策劃結果的能力。若未能實現策劃結果，適當時，應采取糾正和糾正措施。
產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。應記錄有權放行產品的人員的身份(見4.2.5)。適當時，記錄應識別用于執行測量活動的檢測設備。
在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應放行產品和交付服務。
對于植入性醫療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。
設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產品和過程的設計和開發所必需的其他要求;
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。
注： 更多信息見IEC 62366–1。
質量手冊
組織應編制質量手冊，質量手冊包括:
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由;
b) 質量管理體系的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
質量手冊應概述質量管理體系的文件結構。
總則
質量管理體系文件(見4.2.4) 應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c) 本標準所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規要求規定的其他文件。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/7/30 6:54:14
