欧美人与交狗配图片|双人床上打扑克又痛又叫|1给小0扩张疼哭了怎么办|来自东方的骑士|2017男人天堂一|一级视频免费看|xxxx日本18

【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

什么是質(zhì)量管理體系？
質(zhì)量管理體系 (QMS) 是"記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的過(guò)程、程序和責(zé)任的正式系統(tǒng)"。 QMS 有助于協(xié)調(diào)和指導(dǎo)組織的活動(dòng)以滿(mǎn)足客戶(hù)的要求。 而且，ISO 13485 是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)施 ISO 13485 質(zhì)量管理體系的好處

通過(guò)防止錯(cuò)誤和提高效率來(lái)節(jié)省時(shí)間和金錢(qián)
通過(guò)提供滿(mǎn)足客戶(hù)要求的產(chǎn)品來(lái)提高客戶(hù)滿(mǎn)意度
改善部門(mén)和人員之間的溝通
通過(guò)鼓勵(lì)員工提出改進(jìn) QMS 的方法來(lái)創(chuàng)建持續(xù)改進(jìn)的文化
通過(guò)擁有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面質(zhì)量管理體系來(lái)降低責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)
證明符合國(guó)際法規(guī)，例如 FDA 對(duì)在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。



一、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)方式和證書(shū)

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。

該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO 13485 的目的
ISO 13485 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定，旨在概述在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)必須牢記的質(zhì)量管理體系 (QMS) 標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 幫助組織定義用于醫(yī)療設(shè)備和器械開(kāi)發(fā)的質(zhì)量管理體系框架，并進(jìn)一步鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)過(guò)程朝著正確的方向發(fā)展。 這不像是并發(fā)癥的另一個(gè)補(bǔ)充。 它實(shí)際上更多的是對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的幫助。 該標(biāo)準(zhǔn)還有助于簡(jiǎn)化組織的流程和地位，以實(shí)現(xiàn)受監(jiān)管的更美好未來(lái)。 

由 ISO 13485 認(rèn)證組織進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示，采用該標(biāo)準(zhǔn)的公司在全球范圍內(nèi)繼續(xù)呈現(xiàn)出積極的市場(chǎng)趨勢(shì)。 

遵守 ISO 13485 的要求
采用 ISO 13485 可能看起來(lái)復(fù)雜而艱巨，但其實(shí)很容易。 您所要做的就是遵守必要的文件和要求。 強(qiáng)制性文件包括：
文件控制
記錄控制
內(nèi)部審計(jì)
不合格品控制
糾正和預(yù)防措施
計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證
客戶(hù)規(guī)格（用于制造、檢驗(yàn)、包裝和交付）
監(jiān)測(cè)和測(cè)量
維修和安裝（如果適用）
管理評(píng)審
工作環(huán)境和污染控制
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
驗(yàn)證滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)（如果適用）
識(shí)別和可追溯性
產(chǎn)品的保存
測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或驗(yàn)證
反饋和投訴處理
向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告
咨詢(xún)通知返工數(shù)據(jù)分析。


可追溯性

7.5.9.1 總則
組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件。這些程序應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見(jiàn)4.2.5)。

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求
如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿(mǎn)足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應(yīng)包括這些相關(guān)因素的記錄。

組織應(yīng)要求流通服務(wù)的供方或經(jīng)銷(xiāo)商保留醫(yī)療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應(yīng)保留貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄(見(jiàn)4.2.5)。


管理者代表

最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件；
b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。


質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 適應(yīng)組織的宗旨;
b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象

本次培訓(xùn)面向以下人員：

致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)理解的其他相關(guān)人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人。
所有對(duì)ISO13485感興趣的人員

更新時(shí)間：2024/7/30 7:04:04