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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？


為什么采用 ISO 13485？

任何組織采用 ISO 13485 都有很多好處。 下面列出了其中一些：
它有助于開(kāi)發(fā)用于制造安全有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。 
它提高了組織的效率和有效性。 

它有助于為持續(xù)改進(jìn)流程建立良好的基礎(chǔ)。 
它促進(jìn)了世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量體系的相互認(rèn)可。 
它通過(guò)提供滿(mǎn)足客戶(hù)要求和期望的產(chǎn)品來(lái)提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。
采用 ISO 13485 對(duì)任何參與醫(yī)療器械或相關(guān)服務(wù)制造的組織都是有益的。 它有助于開(kāi)發(fā)高效和有效的質(zhì)量管理體系。 它還促進(jìn)了世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量體系的相互認(rèn)可。


一、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)方式和證書(shū)

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。

該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO 13485 的特點(diǎn)
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注、管理職責(zé)的認(rèn)證、對(duì)培訓(xùn)職責(zé)的澄清、設(shè)施要求的改進(jìn)、更好的設(shè)計(jì)一致性、更加強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商控制等等。 
新的 ISO-8 共有 13485 個(gè)條款，包含 77 個(gè)強(qiáng)制性文件和記錄。 較新的版本會(huì)帶來(lái)

全球監(jiān)管要求的一致性
在整個(gè)質(zhì)量管理體系中納入風(fēng)險(xiǎn)管理決策
進(jìn)一步明確設(shè)計(jì)活動(dòng)、驗(yàn)證和確認(rèn)
加強(qiáng)對(duì)反饋機(jī)制的關(guān)注
為不同的應(yīng)用程序添加更明確的軟件驗(yàn)證要求。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。更改這些過(guò)程應(yīng):

a) 評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類(lèi)過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿(mǎn)足7.4 中要求的能力相適用。
控制應(yīng)包括書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。

授權(quán)代表 authorized representative
    在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書(shū)面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。
[來(lái)源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]

臨床評(píng)價(jià) clinical evaluation
評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。

[來(lái)源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象主要包括以下幾類(lèi)人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者代表。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門(mén)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專(zhuān)員、工藝工程師、檢驗(yàn)員等。
對(duì)ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書(shū)者，以進(jìn)一步提升其專(zhuān)業(yè)能力

更新時(shí)間：2024/7/31 10:55:18