【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
醫療設備是旨在用于診斷、預防和治療疾病或任何其他醫療狀況的任何產品或機器。
"安全和質量"，是醫療器械行業不可危及的兩件事。 因此，對于參與設計、生產、安裝和維護醫療設備行業的組織，ISO 13485 應運而生。 ISO 13485 是一個國際認可的質量管理體系，它規定了醫療器械行業的質量管理要求。
ISO 13485 的特點
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對風險的關注、管理職責的認證、對培訓職責的澄清、設施要求的改進、更好的設計一致性、更加強調供應商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 個條款，包含 77 個強制性文件和記錄。 較新的版本會帶來
全球監管要求的一致性
在整個質量管理體系中納入風險管理決策
進一步明確設計活動、驗證和確認
加強對反饋機制的關注
為不同的應用程序添加更明確的軟件驗證要求。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO 13485 與 ISO 9001
雖然這兩個標準都側重于質量管理體系，但它們之間存在一些關鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫療器械和相關服務。
9001 的新版本現在更加基于風險，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風險的。
13485 中有一些在 9001 中沒有的附加條款，例如設計和開發、滅菌、醫療器械軟件的驗證等。
在大多數國家/地區，ISO 9001 認證不是強制性的，但在歐洲國家，銷售醫療器械必須獲得 ISO 13483 認證。
增加管理體系有關過程的要求
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。
新版標準增加以下6個條款：
4.2.3 醫療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監管機構報告。
增加對采購及供方控制要求
明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應
明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。
同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產品規范"的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/1 14:54:50
