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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？


新版標(biāo)準(zhǔn)貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認證能夠幫助組織滿足相關(guān)指令的質(zhì)量系統(tǒng)要求，從而加快市場進入速度并減少合規(guī)成本。例如，美國食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計報告來替代FDA的例行檢查。

醫(yī)療設(shè)備是旨在用于診斷、預(yù)防和治療疾病或任何其他醫(yī)療狀況的任何產(chǎn)品或機器。 
"安全和質(zhì)量"，是醫(yī)療器械行業(yè)不可危及的兩件事。 因此，對于參與設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和維護醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的組織，ISO 13485 應(yīng)運而生。 ISO 13485 是一個國際認可的質(zhì)量管理體系，它規(guī)定了醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理要求。 
ISO 13485：最新版本
ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關(guān)注風(fēng)險和風(fēng)險管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫(yī)療器械制造商在控制其質(zhì)量管理流程時應(yīng)采取基于風(fēng)險的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關(guān)其組織的質(zhì)量目標(biāo)和總體業(yè)務(wù)目標(biāo)的決策時也應(yīng)考慮風(fēng)險。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發(fā)布。


一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容


ISO認證13485
為了能夠獲得 ISO 13485 認證，組織的 QMS 必須令人滿意地通過由第三方執(zhí)行的醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。 一個組織要想滿足標(biāo)準(zhǔn)認證，就必須已經(jīng)通過了 ISO 9001:2008 認證，并且還應(yīng)該能夠滿足額外的醫(yī)療器械要求。 完成認證的組織將能夠向監(jiān)管機構(gòu)證明對標(biāo)準(zhǔn)的全面理解。 
為了追求 ISO 13485 認證，組織必須按照步驟成功實施質(zhì)量管理體系。 之后，組織可以聯(lián)系認證機構(gòu)并要求審核，以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分析公司的績效。 我們建議您每隔三年重新認證一次，以保持您組織的當(dāng)前狀態(tài)。 

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險管理活動的記錄(見4.2.5)。

在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對產(chǎn)品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;
c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)。

此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運作方式的形式形成文件。

注：更多信息見ISO 14971。

內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

總則

組織應(yīng)將管理評審程序形成文件。最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
應(yīng)保留管理評審的記錄(見4.2.5)。


醫(yī)療器械文檔

組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。

文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明;
b) 產(chǎn)品規(guī)范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;
d) 測量和監(jiān)視程序;
e) 適當(dāng)時，安裝要求;
f)  適當(dāng)時，服務(wù)程序。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象

本次培訓(xùn)面向以下人員：

致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)理解的其他相關(guān)人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門的負責(zé)人。
所有對ISO13485感興趣的人員

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時間：2024/8/4 17:03:00