【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO 13485:2016為醫療器械制造商提供了一套全面的質量管理體系要求，幫助他們確保產品的安全性和有效性，并滿足全球范圍內的法規要求。通過實施該標準，企業不僅可以提高產品質量和市場競爭力，還可以增強客戶和投資者的信心
ISO 13485是由國際標準化組織（ISO）制定的一套針對醫療器械行業的質量管理體系標準。該標準旨在確保醫療器械的設計、開發、生產、安裝和維護等環節的安全性和有效性，并促進其在全球范圍內的統一應用和監管。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485認證簡介
實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
ISO13485標準要求形成文件的程序
1.ISO13485:2016是以ISO9001:2003為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2016是適合于法規環境下的管理標準。
3.ISO13485:2016對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2003.
4.ISO13485:2016對醫療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2016標準更具專業性特點。
采購過程
組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;
b) 基于供方的績效;
c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響;
d) 與醫療器械相關風險相適應。
組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。
對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。
應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。
產品要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾 (如:提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進行并應確保:
a) 產品要求已得到規定并形成文件;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;
c) 滿足適用的法規要求;
d) 依照7.2.1 識別的任何用戶培訓是可獲得的或計劃是可獲得的;
e) 組織有能力滿足規定的要求。
應保留評審結果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生更改，組織應確保相關文件得到修改, 并確保相關人員知道已更改的要求。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/8 10:44:10
