【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
實施與認證
獲得ISO 13485認證可以提高客戶信心、增強市場競爭力并帶來商業優勢。許多國家將ISO 13485標準轉化為本國標準，并作為醫療器械法規的一部分來實施。例如，歐盟直接將ISO 13485標準作為具有法規性質的要求來監管醫療器械。
ISO 13485是一套全面的質量管理體系標準，專為醫療器械行業設計，旨在確保產品的安全性和有效性，并滿足全球范圍內的法規要求。
ISO13485標準是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，其全稱是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。
新版ISO13485:2016標準于2017年11月正式生效，旨在幫助醫療器械制造商建立質量管理體系，并維持體系的有效性，確保醫療器械在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485:2016通過增加大量醫療器械行業的最佳實踐，幫助提升企業的自主研發能力，確保醫療器械的安全有效，從而增強企業的市場競爭力。此外，該標準還提高了企業的管理水平，規避了法律風險，增加了企業的知名度。
ISO13485:2016兼容了包括美國FDA、日本JPAL等在內的多個國際醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系與法規注冊和監管緊密結合的標準。這使得企業能夠更容易地進入國際市場，減少因不同國家法規差異帶來的合規成本。
標準鼓勵組織持續改進其質量管理體系，并通過糾正和預防措施等方式實施和維持。許多企業通過實施ISO13485認證實現了質量過程的自動化，降低了錯誤率，提高了生產效率和透明度。
對醫療器械行業的意義
新版標準通過強化風險管理、持續改進和糾正預防措施等方式，確保醫療器械的安全性和有效性。這些措施有助于減輕風險，提高產品的可靠性和用戶滿意度。
ISO 13485:2016與多個國際和區域法規保持一致，如歐盟的醫療器械指令和法規，這使得獲得該認證的公司更容易進入國際市場并滿足不同國家和地區的法規要求。
實施ISO 13485:2016標準可以提高企業的管理水平和透明度，通過清晰的文檔和流程管理，避免錯誤和監管處罰，提高員工培訓效果。此外，自動化質量過程也能顯著降低成本。
新版標準的發布和實施促進了醫療器械行業的標準化和規范化發展，有助于各企業更好地理解和遵守國際法規要求，提高整體行業的質量和管理水平。
總之，ISO 13485:2016標準的更新不僅提升了醫療器械的質量管理和安全性，還為制造商提供了更高效的市場準入途徑和更低的合規成本，對整個醫療器械行業產生了積極而深遠的影響。
質量手冊
組織應編制質量手冊，質量手冊包括:
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由;
b) 質量管理體系的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
質量手冊應概述質量管理體系的文件結構。
總則
質量管理體系文件(見4.2.4) 應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c) 本標準所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規要求規定的其他文件。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/19 20:51:04
