【課程大綱】連云港2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
什么是微生物檢驗員？
微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
奶油 無菌操作打開包裝，取適量檢樣于滅菌三角燒瓶內，450C水浴或溫箱中加溫溶解，用滅菌吸管取25mL奶油放入含225ml滅菌生理鹽水或滅菌奶油稀釋液的燒瓶（瓶裝稀釋液應預置于450C水浴中保溫，10倍遞增稀釋時所用稀釋液亦同），振搖均勻，從檢樣融化到接種完畢時間不應超過30min。 注：奶油稀釋液：格林氏液（配法：氯化鈉9g、氯化鉀0.12g、氯化鈣0.24g、碳酸氫鈉0.2g、蒸餾水1000ml）250mL、蒸餾水750ml、瓊脂1g、加熱溶解，分裝每瓶225ml，1210C滅菌15min。
奶粉 罐裝奶粉的開罐取樣法同煉乳，袋裝奶粉應用蘸有75%酒精的棉球涂擦消毒袋口，以無菌操作開封取樣，稱取檢樣25g，放入裝有適量玻璃珠的滅菌三角燒瓶內，將225ml溫熱的滅菌生理鹽水徐徐加入（先用少量生理鹽水將奶粉調成糊狀，再全部加入，以免奶粉結塊），振搖使充分溶解和混勻。
奶酪 先用滅菌刀削去部分表面封蠟，用點燃的酒精棉球消毒表面，然后用滅菌刀切開奶酪，以無菌操作切取表層和深層檢樣各少許，置于滅菌乳缽內切碎，加入少量生理鹽水研成糊狀
一、微生物檢驗員證書頒發：
由權威部門頒發
二、微生物檢驗員證書培訓費用：
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
偶然誤差：隨機的、不可避免的，呈正態分布又稱隨機誤差，是由某些難以控制、無法避免的偶然因素造成的，其大小與正負都是不固定的。如操作中溫度、濕度、灰塵等的影響都會引起分析數值的波動。 產生原因：操作中溫度、濕度、灰分等的影響都會引起分析數值的波動。 減少偶然誤差應重復多次平行實驗并取平均值。 過失誤差：操作人員的粗心大意或未按操作規程做，可避免。
誤差表示方法 準確度： 定義：是指試驗測得值與真實值之間的相符合的程度。準確度的高低常以誤差的大小來衡量。 誤差有兩種表示方法：絕對誤差、相對誤差 絕對誤差（E）=測得值(X)－真實值(T) 相對誤差(E%)=（測得值－真實值）/真實值×100％ 誤差小，表示測得值和真實值接近。測得準確度高。 相對誤差是誤差在真實值中所占百分數。
三、微生物檢驗員證書培訓內容
1.檢驗的化學基礎;
2.實驗室安全知識;
3.實驗室常用儀器講解;
4.檢驗技術及微生物檢驗技術，大腸桿菌，菌落總數，無菌、藥典、霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌，志賀氏菌、溶血性鏈球菌、綠膿桿菌等菌種的實操視頻。
四、微生物檢驗員證書培訓相關
工人手 被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。
采樣標簽的填寫:對采樣前后的大、中、小樣均要進行標識，注明：編號、品名、來源、批號、數量、時間、采樣人姓名、采樣條件，并填寫記錄表格。 盛樣容器必須有和樣品一致的標記，并確保標記牢固并防水。
五、微生物檢驗員證書相關
操作環境 潔凈度：微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。 潔凈度定期檢測:單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌、和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
●細菌培養溫度:30～35℃。 ●霉菌、酵母菌培養溫度:23（25）～28℃。 控制菌培養溫度:35～37℃ ●結果報告：以1g、1ml、10g、10ml 或 10cm2 為單位報告。
抽樣量 ：隨機抽取不少于檢驗量（兩個以上最小包裝單位）的3倍。 ● 檢驗量：一次試驗所用的供試品的量。一般為10g或10ml；中藥膜劑50 cm2，化學藥膜劑為100cm2；貴重或微量包裝的藥品酌減（不得少于3g）。 ●檢查沙門菌的供試品其檢驗量改為10g或10ml。從2個包裝以上取樣。
表面活性劑、中和劑或滅活劑：應證明其有效性及對微生物的生長和存活無影響。 ● 供試液從制備至加入檢驗用培養基，不得超過1小時。 ● 供試液制備若需用水浴加溫時，溫度不應超過45℃。 ● 供試液的體積：100ml。
供試品分類 液體供試品 固體、半固體或黏稠液性供試品 需用特殊供試液制備方法的供試品 非水溶性供試品 膜劑供試品 腸溶及結腸溶制劑供試品 氣霧劑、噴霧劑供試品 具抑菌活性的供試品
注意事項 殘留在管尖內壁的少量溶液，不可用外力強使其流出，因校準移液管或吸量管時，已考慮了尖端內壁處保留溶液的體積。除在管身上標有"吹"字的，可用吸耳球吹出，不允許保留。 移液管(吸量管)不應在烘箱中烘干。 移液管(吸量管)不能移取太熱或太冷的溶液。 同一實驗中應盡可能使用同一支移液管。 移液管在使用完畢后，應立即用自來水及蒸餾水沖洗干凈，置于移液管架上。 移液管和容量瓶常配合使用，因此在使用前常作兩者的相對體積校準。 在使用吸量管時，為了減少測量誤差，每次都應從最上面刻度（0刻度）處為起始點，往下放出所需體積的溶液，而不是需要多少體積就吸取多少體積。
容量瓶 主要是用來配制準確濃度的溶液。 使用容量瓶前，應先檢查： 容量瓶的體積是否與所要求的一致； 若配制見光易分解物質的溶液，應選擇棕色容量瓶； 磨口塞或塑料塞是否漏水。 試漏：加自來水至標線附近，塞緊瓶塞，用食指按住塞子，將瓶倒立2min，用干濾紙沿瓶口縫隙處檢查有無水滲出。如不漏水，旋轉瓶塞180°，再倒立2min，檢查。
三級法有n、c、m及M值。M即附加條件后判定合格的菌數限量。 設有微生物標準m及M值兩個限量，超過m值的檢樣，即算為不合格品。其中以m值到M值的范圍內的檢樣數，作為c值，如果在此范圍內，即為附加條件合格，超過M值者，則為不合格。 例如：冷凍生蝦的細菌數標準 n=5，c=3，m=102CFU/g，M=103CFU/g，其意義是從一批產品中，取5個檢樣，經檢樣結果，允許≤3個檢樣的菌數是在m～M值之間，如果有3個以上檢樣的菌數是在m～M值之間或一個檢樣菌數超過M值者，則判定該批產品為不合格品。 對健康危害低的情況下建議使用三級抽樣方案
隨機抽樣，就是保證在抽取樣本過程中，排除一切主觀意向，使批中的每個單位產品都有同等被抽區的機會的一種抽樣方法。 在現場抽樣時，可利用隨機抽樣表進行隨機抽樣。隨機抽樣表系用計算機隨機編制而成，包括一萬個數字。 其使用方法如下：a先將一批產品的各單位產品（如箱、包、盒等）按順序編號。如將一批600包的產品編為1、2……600。b.隨意在表上點出一個數。c.根據單位產品編號的位數進行抽樣。重復抽樣，直到完成應抽樣品件數為止。
微生物檢驗員適用
1、食品微生物實驗室
2、化學相關微生物實驗室
3、化妝品行業微生物檢驗員 FDA 生產經營許可證
4、醫療器械行業微生物檢驗員-GMP體系認證需要
5、中藥行業微生物檢驗員
微生物檢驗員證書培訓費用
1480元/本(費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用)。
微生物檢驗員報名聯系電話
報名老師史老師：132 5350 3507 （VX同號）
每批培養基滅菌后均應測定PH值
除非經驗證表明培養基的PH允許的變化范圍很寬，否則，培養基的PH的范圍不得超過規定的±0.2。
(2)培養基的脫氣
必要時，將培養基在使用前放到沸水浴或蒸汽浴中加熱15min，加熱時松開容器的蓋子；加熱后蓋緊蓋子，迅速冷卻至使用的溫度。
(3)添加成分的加入
對熱不穩定的添加成分應在培養基冷卻至47℃±2℃時再加入。在加入滅菌的添加成分前，先放置到室溫，避免冷的液態造成瓊脂凝結或形成片狀物。將加入培養基的所有添加物緩慢充分混勻，然后盡快分裝到要使用的容器中。
微生物檢驗員證書
【講師介紹】連云港2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
微生物檢驗員
食品化學微生物實驗室
醫療器械行業申請GMP
化妝品行業
【培訓對象】連云港2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1.企業主管食品質量、安全標準及監督管理工作崗位的人員、食品生產企業、經銷單位、質量監督部門、衛生檢驗部門及有關科研、管理部門的管理人員、技術人員和檢驗人員。
更新時間：2026/4/30 7:43:41
