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【課程大綱】

新余2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
實(shí)驗(yàn)設(shè)備 過濾裝置（無(wú)油真空泵、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子） 電子天平 壓力蒸汽滅菌器 電熱鼓風(fēng)干燥箱 恒溫培養(yǎng)箱 集菌儀

供試品的準(zhǔn)備 操作前，用適宜的消毒液對(duì)供試品容器表面進(jìn)行徹底消毒，如果供試品容器內(nèi)有一定的真空度，可用適宜的無(wú)菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內(nèi)導(dǎo)入無(wú)菌空氣，再按無(wú)菌操作起開容器取出內(nèi)容物。

供試品的準(zhǔn)備 操作前，用適宜的消毒液對(duì)供試品容器表面進(jìn)行徹底消毒，如果供試品容器內(nèi)有一定的真空度，可用適宜的無(wú)菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內(nèi)導(dǎo)入無(wú)菌空氣，再按無(wú)菌操作起開容器取出內(nèi)容物。

檢查法——薄膜過濾法 將供試液混勻，過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。優(yōu)先采用封閉式薄膜過濾器（集菌器），也可使用開放式薄膜過濾器。濾膜孔經(jīng)不大于0.45μｍ。濾器和濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌，或直接采用無(wú)菌集菌器。

如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯(lián)式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養(yǎng)管的量基本均勻。然后通過集菌儀一只加120ml改良馬丁培養(yǎng)基，另兩只分別加入120ml硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（其中一只做陽(yáng)性對(duì)照，內(nèi)加金黃色葡萄球菌液1ml）。另取一副二聯(lián)集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質(zhì)120ml通過集菌儀過濾（每只約50ml），同法一只加硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基120ml，另一只加改良馬丁培養(yǎng)基120ml分別作陰性對(duì)照。

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)

實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸 

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
 批檢驗(yàn)記錄 第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。

銷售與售后服務(wù) 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊(cè)）

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 產(chǎn)品情況+企業(yè)特點(diǎn)+法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（體系文件框架） 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 產(chǎn)品生命周期 動(dòng)態(tài)管理 團(tuán)隊(duì)協(xié)作

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號(hào)）
滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求
工業(yè)濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 
 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 
 EN ISO 14160 帶有源動(dòng)物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌

液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制 

四、 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

5 ．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最終滅菌醫(yī) 療器械的包裝 

v ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1 部分： 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng) 

的要求 v ISO 11607-2 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2 部分： 成形、密封、和裝配過程的確認(rèn) 

四、 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)臨床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于醫(yī)療器械臨床研究 

第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于醫(yī)療器械臨床研究 

第2 部分：臨床研究方案


3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
（一）主要內(nèi)容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械, 包括無(wú)菌醫(yī)療器械
v 專用要求 （x ）
 僅適應(yīng)于無(wú)菌醫(yī)療器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
v 滅菌及其確認(rèn)或無(wú)菌加工
v 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
文本結(jié)構(gòu)
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責(zé)
v 第三章 資源管理
 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
 工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)
v 第六章 采購(gòu)
v 動(dòng)物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產(chǎn)管理
 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制
 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
 滅菌過程要求
 無(wú)菌加工
v 第八章 監(jiān)視和測(cè)量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務(wù)
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè)
v 第十二章 分析和改進(jìn)
v 第十三章 附則
 術(shù)語(yǔ)、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款
 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——水中可溶物

儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標(biāo)線移液管、蒸發(fā)皿、燒杯。 試驗(yàn)方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導(dǎo)入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。

潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發(fā)皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘?jiān)鼞?yīng)小于0.5%。平行做兩份取平均值 結(jié)果計(jì)算 按下列公式計(jì)算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發(fā)皿質(zhì)量，g； W2—蒸發(fā)皿+遺留殘?jiān)�質(zhì)量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質(zhì)量，g。

結(jié)果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時(shí)，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。
三級(jí)采樣方案
          設(shè)有微生物標(biāo)準(zhǔn)m及M值兩個(gè)限量如同二級(jí)法，超過m值的檢樣，即算為不合格品。其中以m值到M值的范圍內(nèi)的檢樣數(shù)，作為c值，如果在此范圍內(nèi)，即為附加條件合格，超過M值者，則為不合格。
           例如：冷凍生蝦的細(xì)菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)n=5，c=3，m=101，M=102，其意義是從一批產(chǎn)品中，取5個(gè)檢樣，經(jīng)檢樣結(jié)果允許≤3個(gè)檢樣的菌落數(shù)是在m和M值之間。如果有3個(gè)以上檢樣的菌落數(shù)是在m和M值之間或一個(gè)檢樣菌落數(shù)超過M值者，則判定該批產(chǎn)品為不合格品。
培養(yǎng)基的滅菌
    培養(yǎng)基滅菌方法和條件，應(yīng)按說(shuō)明書和驗(yàn)證試驗(yàn)的參數(shù)，采用不同的方法進(jìn)行滅菌。通常多用
 流通蒸汽滅菌
 濾膜過濾除菌(過濾器應(yīng)通過驗(yàn)證)

 分裝

將配制好的培養(yǎng)基分裝到適當(dāng)?shù)娜萜髦校瑧?yīng)按使用的目的和要求，分裝于試管、燒瓶等適當(dāng)容器內(nèi)，分裝量不得超過容器裝盛量的2/3。

容器口可用墊有防濕紙的棉塞封堵，制作的棉塞應(yīng)緊貼管壁，不留縫隙，以防外界微生物沿縫隙侵入，棉塞不宜過緊或過松，塞好后以手提棉塞，試管不下落為準(zhǔn)。棉塞的2/3在試管內(nèi)，1/3在試管外。




2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

新余2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

新余2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2026/5/3 8:43:29