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【課程大綱】

贛州2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
 一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng) 2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

結(jié)果報告 陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個條件時方可判試驗結(jié)果無效： ⑴ 無菌檢查試驗所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。 試驗若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。

假陰性、假陽性結(jié)果 最小化假陽性的預(yù)防措施 1、實驗在一個有環(huán)境控制、有氣流控制的專門的房間中進行； 2、在整個實驗中使用無菌技術(shù)； 3、進入實驗區(qū)域的實驗器具、培養(yǎng)基應(yīng)避免污染。樣品的外包裝在進入實驗區(qū)域前應(yīng)消毒； 4、實驗臺表面消毒； 5、最小化操作手續(xù)； 6、控制和評估培養(yǎng)箱的環(huán)境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設(shè)備、材料和用品。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
 制定潔凈區(qū)衛(wèi)生管理文件
 按規(guī)定對潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒
v 潔凈區(qū)內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v 清潔工具不能跨區(qū)使用
v 有專用的潔具間， 潔具間不會對潔凈區(qū)造成污染
 消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料 和產(chǎn)品造成污染 
 消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換

企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定、 健康檔案、監(jiān)督措施、 檢查記錄 。

根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對 產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對員工健 康狀況的要求，并在質(zhì)量管理體系文 件中做出明確的規(guī)定

每一位有可能 接觸產(chǎn)品的員 工都要進行體 檢，建立健康檔案

由有資質(zhì)

的單位進

行體檢，

保存體檢

記錄

每一位有可能

接觸產(chǎn)品的員

工都要進行體

檢，建立健康

檔案

根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對

產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對員工健

康狀況的要求，并在質(zhì)量管理體系文

件中做出明確的規(guī)定

第十八條

v 潔凈區(qū)人員健康管理

 建立對人員健康要求的 文件規(guī)定

 建立人員 健康檔案

 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員

每年至少體檢 一次

 有 措施 

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級14 00元，中級16 00元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）

供試品的制備
創(chuàng)可貼供試品：將包裝好的創(chuàng)可貼打開，用剪刀將創(chuàng)可貼剪碎，放入100ml pH7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液中浸泡1小時，取水層作為供試品。
7.3. 試驗菌液的制備
7.3.1. 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面中,置30－35℃培養(yǎng)18-24小時，分別取用3-5ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液，反復(fù)吹洗，沖下菌苔，震蕩80次，用10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。
7.3.2. 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至12ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,30～35℃培養(yǎng)18～24小時，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml0.9%無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。      
7.3.3. 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml改良馬丁培養(yǎng)基中，置23－28℃培養(yǎng)24-48小時，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于1 00CFU的
菌懸液。
7.3.4. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中,置23-28℃培養(yǎng)5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi)作為原液，取1m原液加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級稀釋制成每1ml含孢子數(shù)小于1 00CFU的孢子懸液。
7.4.培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于1 00 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于1 00 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。空白對照管無菌生長,加菌的培養(yǎng)基管均生長良好,判靈敏度檢查合格。
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：

擬驗證的創(chuàng)可貼無菌檢查試驗方法

分別取創(chuàng)可貼供試品，加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各1 00ml，細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)14天，真菌于23～28℃培養(yǎng)14天。同時每天觀察并記錄實驗結(jié)果。

7.6.驗證試驗的方法

7.6.1.將創(chuàng)可貼供試品分別人工污染小于1 00cfu的金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌懸液后加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，作為供試品陽性對照組；另分別取裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為陽性對照組；同時平行做緩沖液的陰性對照組。

7.6.2.細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)5天，真菌于23～28℃培養(yǎng)5天。每天觀察并記錄實驗結(jié)果。

7.7.可接受標(biāo)準(zhǔn)

陰性對照呈陰性，陽性對照呈陽性，供試品陽性對照組微生物生長情況與陽性對照組一致，說明創(chuàng)可貼按照《無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，供試品對微生物生長無不良影響，則創(chuàng)可貼的無菌檢查方法通過。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
. 驗證條件
6.1. 儀表量器經(jīng)過校驗合格，且在有效期內(nèi)。
6.2. 供試品：隨機抽取浙江紅雨醫(yī)藥有司生產(chǎn)的3個批次醫(yī)用無菌創(chuàng)可貼
6.3. 培養(yǎng)基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1
6.3.2. 培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 02 21-00
改良馬丁培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 13 11 18-00
營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 15 04 28-03
改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 03 22-00
蛋白胨 生產(chǎn)廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號：20 1 40 4 17-00
培養(yǎng)基配制記錄見附件2。
6.4. 驗證用菌株：
金黃色葡萄球菌   【CMCC（B）2 60 03】
銅綠假單胞菌     【CMCC（B）1 01 04】
枯草芽孢桿菌     【CMCC（B）6 35 01】
生孢梭菌       【CMCC（B）6 49 41】
白色念珠菌     【CMCC（F）9 80 01】
黑曲霉         【CMCC（F）98 0 03】
標(biāo)準(zhǔn)菌株購自：浙江省食品藥品檢驗研究中心
各驗證用菌種傳代記錄見附件3。
6.5. 無菌檢驗儀器及相關(guān)設(shè)備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號： YXQ-LS-50 S 11 生產(chǎn)廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：201 6-05-24
生化培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)）
型 號：SPX-2 50 生產(chǎn)廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗日期：20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養(yǎng)箱（霉菌培養(yǎng)）
型 號： SPX-25 0B 生產(chǎn)廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 驗證內(nèi)容：
7.1. 培養(yǎng)基無菌性檢查：
每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支，培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。
培養(yǎng)基無菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基 
結(jié)論  
注備： 
檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：
作程序

類型
          采樣方案分為二級和三級采樣方案。二級采樣方案設(shè)有n、c和m值，三級采樣方案設(shè)有n、c、m和M值。  

   n：同一批次產(chǎn)品應(yīng)采集的樣品件數(shù)；

     c：最大可允許超出m值的樣品數(shù)； 
    m：微生物指標(biāo)可接受水平的限量值； 
    M： 微生物指標(biāo)的最高安全限量值。 
   注1： 按照二級采樣方案設(shè)定的指標(biāo)，在n個樣品中，允許有≤c個樣品其相應(yīng)微生物指標(biāo)檢驗值大于m值。
   注2： 按照三級采樣方案設(shè)定的指標(biāo)，在n個樣品中，允許全部樣品中相應(yīng)微生物指標(biāo)檢驗值小于或等于m值；允許有≤c個樣品其相應(yīng)微生物指標(biāo)檢驗值在m值和M值之間；不允許有樣品相應(yīng)微生物指標(biāo)檢驗值大于M值。 

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員

【講師介紹】

贛州2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

贛州2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2026/5/3 8:43:48