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【課程大綱】

寶雞2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題
一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn) v GB/T19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物 法 第1 部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì) v GB/T19973.2 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、醫(yī) 護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1 部 分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求  大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過(guò)程中引發(fā)的， 這是因?yàn)槲⑸�物此時(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開(kāi)放著的創(chuàng)面。微生 物源或來(lái)自外部（即來(lái)自醫(yī)務(wù)人員、無(wú)生命物體或其 他病人），或來(lái)自內(nèi)部（即來(lái)自病人）。在潔凈手術(shù) 中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物 源。在易感染手術(shù)（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)）， 皮膚中常見(jiàn)的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。  感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散 的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各 類屏障用于減少手術(shù)部位感染。 一個(gè)健康的人行走時(shí)，每分鐘會(huì)向空氣中 彌散出 5 000 個(gè)帶菌皮屑，這些微粒的大 小為5μm~60μm ，每個(gè)皮屑上估計(jì)平均攜 帶需氣菌和厭氣菌約5 個(gè)。這些在空氣中 傳播的微粒或直接沉降于創(chuàng)面，或先沉降 于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再 通過(guò)它們間接對(duì)創(chuàng)面造成污染。間隙大于 80μm 的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻 止皮屑的彌散。 潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身 上向手術(shù)室空氣中彌散。 四、 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

12 ．其他 v YY/T 04 67 （ISO/TR 16 14 2 ：19 99 

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單 ：植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路 1、人工心肺機(jī)、微栓過(guò)濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備

使用單位的倉(cāng)儲(chǔ)管理

首先，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無(wú)缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。但對(duì)下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次：儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。 此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)14 00元，中級(jí)16 0 0元，高級(jí)18 0 0元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號(hào)）
職責(zé)與制度 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé) 企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度

人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員守法規(guī)定 企業(yè)負(fù)責(zé)人資格 質(zhì)量管理人員資格 質(zhì)管等崗位人員資格 質(zhì)管、驗(yàn)收人員專職 其他人員資格 培訓(xùn) 上崗培訓(xùn) 特殊崗位培訓(xùn) 關(guān)鍵崗位培訓(xùn) 健康檢查

設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施規(guī)模 庫(kù)房要求 隔離防護(hù) 庫(kù)房條件 庫(kù)房設(shè)施設(shè)備 不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房條件 運(yùn)輸設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備要求 設(shè)施設(shè)備檢查 經(jīng)營(yíng)第三類器械應(yīng)具有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 首營(yíng)企業(yè)審核 首營(yíng)品種審核 銷(xiāo)售人員資格 質(zhì)量保證協(xié)議 合法票據(jù) 采購(gòu)SOP及記錄 收貨驗(yàn)收 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告 驗(yàn)收檢查、記錄

入庫(kù)、儲(chǔ)存與檢查 入庫(kù) 儲(chǔ)存管理 養(yǎng)護(hù)管理 有效期管理 質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械控制 定期盤(pán)點(diǎn)，賬、貨相符

銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 購(gòu)貨單位合法資質(zhì) 銷(xiāo)售記錄 出庫(kù)復(fù)核 出庫(kù)復(fù)核記錄 拼箱發(fā)貨 隨貨同行票單 冷藏醫(yī)療器械 運(yùn)輸監(jiān)測(cè)

銷(xiāo)售服務(wù) 專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù) 售后服務(wù)管理 售后服務(wù)管理人員 建立售后服務(wù)檔案 不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告 產(chǎn)品的召回

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員的身份證。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。
經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
  （1） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；
  （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；
  （3） 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；
  （4） 使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。

例如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）字201 4第36 50 00 1號(hào)(舊) 國(guó)械注（準(zhǔn)/進(jìn)/許）20 12第36 50 00 1號(hào)(新) "國(guó)"代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)
"準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； "進(jìn)"字 適用于境外醫(yī)療器械； "許"字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械
  "2014"代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份
  "3"代表產(chǎn)品管理類別
  "65"代表產(chǎn)品分類編碼
  "00 01"代表注冊(cè)流水號(hào)

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： ×1械備××××2××××3號(hào)。 其中： ×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為"國(guó)"字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號(hào)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需具備的資質(zhì)

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
采樣的術(shù)語(yǔ)

批量貨物：數(shù)量確定的貨物，品質(zhì)必須均勻一致。

抽檢貨物：從批量貨中的一個(gè)位置取出的少量貨物。

混合貨樣：條件允許，從某一特定批量采樣、混合，

                  即為混合貨樣，亦即大樣。

樣品單位：從監(jiān)督總體中抽取用于檢驗(yàn)的樣品中的單

                位產(chǎn)品。



2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

寶雞2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

寶雞2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2026/5/3 8:45:13