【課程大綱】慶陽2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
重點產品管理制度
醫療機構應對重點監控產品制訂有針對性的索證規范，向銷售人員索取身份證、企業法定代表人的委托授權書、一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。
醫療器械重點監測產品名單
一、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。
醫療器械重點監測產品名單
二、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內針、骨針； 6、脊柱內固定器材； 7、骨修復材料（I，II）號。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內填充材料（注：醫用透明質酸鈉）； 4、骨科填充材料。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。 崗位職責描述是否明確？ 質檢機構和質檢人員的獨立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規和體系培訓、工作經驗、定期考核） 第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 人員技術/培訓檔案（對照崗位職責描述）
第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規定？ 健康要求、健康檔案的規定？ 人員、人員服裝、手的防護（產生污染、污染產品）
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 產品對生產環境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環境 布局合理性 是否對產品生產造成影響
第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。 產品特點 證據/記錄 外部環境對產品質量影響——驗證報告（如有） 規范附錄的特殊要求：無菌醫療器械 植入醫療器械 體外診斷試劑
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——耐腐蝕性
要求 按下述試驗方法試驗時，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。
原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規定時間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標準中3級水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純試劑）溶液。 選擇合適的實驗室用硼硅酸鹽玻璃器皿。
試驗程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導致的腐蝕痕跡。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
如果生產動物源性醫療器械，須 國家規范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫療器械（不包 體外診斷醫療器械）在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經處理后為無活力的進行控制
對初包裝材料的要求 初包裝材料的 選擇和/ / 或確認 v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執行相應法規和標準的 規定 YY/T19633 《 最終滅菌醫療器械的包裝 》 有效期內的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫療器械造成污染。 YY/T0681.1-2009 《 無菌醫療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 （ 2010-12-01 實施） YY/T0681.1 附錄A （規范性附錄）
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。 第七十八條 企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。 管理評審的頻次 內審報告是管理評審的輸入
制定潔凈區衛生管理文件
按規定對潔凈區清潔、清洗和消毒
v 潔凈區內清潔及衛生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v 清潔工具不能跨區使用
v 有專用的潔具間， 潔具間不會對潔凈區造成污染
消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料 和產品造成污染
消毒劑品種應當定期更換
企業應有文件規定、 健康檔案、監督措施、 檢查記錄 。
根據操作人員與產品接觸的形式和對 產品質量的影響程度，提出對員工健 康狀況的要求，并在質量管理體系文 件中做出明確的規定
每一位有可能 接觸產品的員 工都要進行體 檢，建立健康檔案
由有資質
的單位進
行體檢，
保存體檢
記錄
每一位有可能
接觸產品的員
工都要進行體
檢，建立健康
檔案
根據操作人員與產品接觸的形式和對
產品質量的影響程度，提出對員工健
康狀況的要求，并在質量管理體系文
件中做出明確的規定
第十八條
v 潔凈區人員健康管理
建立對人員健康要求的 文件規定
建立人員 健康檔案
直接接觸物料和產品的操作人員
每年至少體檢 一次
有 措施
各類食品的采樣方案
按相應產品標準中的規定執行。
（3）食源性疾病及食品安全事件中食品樣品的采集
由工業化批量生產加工的食品污染導致的食源性疾病或食品安全事件，食品樣品的采集和判定原則按以上的（1）和（2）執行。同時，確保采集現場剩余食品樣品。
由餐飲單位或家庭烹調加工的食品導致的食源性疾病或食品安全事件，食品樣品的采集按GB14938中衛生學檢驗的要求，以滿足食源性疾病或食品安全事件病因判定和病原確證的要求。
半固體培養基
把少量的凝固劑加入到液體培養基中，就制成了半固體培養基。以瓊脂為例，它的用量在0.2～1%之間。
這種培養基有時可用來觀察微生物的動力，有時用來保藏菌種。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】慶陽2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】慶陽2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2026/5/4 18:35:15
