【課程大綱】黑河微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
v （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、
補償；
v （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
v （四）妊娠控制。
定義要點：
v 使用方式
可以單獨，也可以組合
硬件、軟件、流程性材料
隱形眼鏡
可吸收縫合線
醫用橡膠
CT 機
v 種類：
用于人體
v 作用機理：
不同于藥品、生物制品
醫療器械與藥品、生物制品的區別：
v 對人體體表及體內的作用是否用藥 理學、免疫學或者代謝的手段
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
自配培養基應標記培養基的名稱、批號、配置日期并在驗證的條件下儲存。
1、不得儲藏在高壓菌器中。
2 、制備好的培養基應保存在2～25℃、避光的環境。
3 、保存于密閉容器中，可防止水分流失以延長保存時間。
3 、置冰箱保存一般不超過一周。瓊脂培養基不得在0℃或0℃以下存放。
若要延長保存,保存期需經驗證保存。
使用非標準規定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學依據，設備有無醫 療器械注冊證或相關允許上 市的證明，并對滅菌過程進 行了確認
在日�？� 制中要執 行對人員 培訓、產 品和包裝 條件、滅 菌設備、 滅菌工藝 設定、常 規工藝控 制和產品 放行等要求.
滅菌是無菌醫療器械生產中的一個十 分重要的生產過程，企業必須高度重 視，嚴格控制。有條件的企業應當建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業仍然需要按照國家標準的規定對滅 菌過程進行確認。輻射滅菌，一般是 借用外領域的設施，不可能為醫療器 械所專用，是否適合某產品，一定要 確認。滅菌過程的確認可以和受受托 方一起進行，企業必須參入這項工作， 并對滅菌過程確認報告和/ 或記錄進行評審。
未滅菌和已滅菌產品必須嚴格分 開，適用時應 " 使用可區分已滅 菌處理物品和未經滅菌處理物品 的系統 " 。 生物指示應符合國家相關管理部 門的規定（ 衛生許可批件
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基的容器中，其中兩份作檢驗，一份作陽性對照。
查法——直接接種法 每個供試品按規定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基的容器中。每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%，或培養基的裝量足以浸沒供試品。同時，硫乙醇酸鹽流體培養基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養基每管裝量不少于10ml。
對照實驗 陽性對照應根據供試品特性選擇對照菌：無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小于 100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養 48～72小時應生長良好。
陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，細菌培養 2天、真菌培養 3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。
陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
《醫療器械監督管理條例》第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。 醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
GB /T 1962.1 注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定錐頭 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針 GB 18457-2001 制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式
Y 0286-1996 一次性使用滴定管式輸液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 醫用脫脂棉 CNAS CL0Y1-2006 檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法 YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求
輸液器類物理性能檢測
簡介 一種主要用于靜脈輸液的經過無菌處理的、建立靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫療耗材。 工作原理 在大氣壓力作用下，瓶內液體流入較細的輸液軟管形成水柱，當水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內的液體流入靜脈。
無菌醫療器械潔凈室（區）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級
通過人員往返、 工具運輸、物料 傳遞、空氣流動、 設備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當的流向，使
潔凈度低的區域 的污染物傳入潔 凈度高的區域， 而造成交叉污染。將生產工藝流程和空氣潔凈 度級別有機的結合起來，實 現二者的恰到好處的統一。
溫、濕度不是強 制性要求，但要 做出規定，規定 得還要有道理， 特別是對產品質
量有利�，F場檢查潔 凈區的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應 嚴密；表面 不能有物質 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗，
所使用的消 毒方式不能 損壞表面。
沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。
v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動物進入的 設
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】黑河微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】黑河微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2025/12/17 8:22:07
