【課程大綱】克孜勒蘇柯爾克孜醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
1.醫療器械定義:
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
對于產品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創可貼，中藥外用貼敷類
對于產品中醫療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導管、含藥節育環等。）
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
風險程度底，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械
國務院食品藥品監督管理局依據《醫療器械分類目錄》
具有中度風具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械 險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械
影響消毒滅菌效果的因素
1.消毒劑的性質、濃度和作用時間：一般情況下濃度越大，作用時間越長，殺菌效果越好。但95%的乙醇消毒效果反不如75%為好，因為高濃度乙醇使細菌表面的蛋白質迅速脫水而凝固，影響乙醇進入菌體內，減弱其殺菌作用。
2.微生物的種類與數量：同種消毒劑對不同微生物的殺菌效果不同。如結核桿菌對酸、堿的抵抗力 比其他的菌強；70%乙醇可殺死一般細菌繁殖體，但不能殺滅細菌芽胞。因此，必須根據消毒對象選擇合適的消毒劑。
3.環境中有機物的影響：消毒環境中如有有機物存在，如血清、膿汁、痰、糞便等，可與消毒劑結合而影響殺菌效果。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
GB /T 1962.1 注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定錐頭 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針 GB 18457-2001 制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式
Y 0286-1996 一次性使用滴定管式輸液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 醫用脫脂棉 CNAS CL0Y1-2006 檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法 YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求
輸液器類物理性能檢測
簡介 一種主要用于靜脈輸液的經過無菌處理的、建立靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫療耗材。 工作原理 在大氣壓力作用下，瓶內液體流入較細的輸液軟管形成水柱，當水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內的液體流入靜脈。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 質量手冊是否明確？質量管理部門是否獨立？
第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責： （一）組織制定企業的質量方針和質量目標； （二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等； （三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進； （四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。
企業負責人職責是否明確？質量方針？質量目標？ 人力資源配置（7-11）、基礎設施和工作環境（12-23） 管理評審、企業合法合規
第七條 企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。 管代職責是否明確？任命書？來自管理層？培訓？ 第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 人員職責是否明確？ （教育背景、法規和體系培訓、工作經驗、定期考核）
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號
如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基的容器中，其中兩份作檢驗，一份作陽性對照。
查法——直接接種法 每個供試品按規定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基的容器中。每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%，或培養基的裝量足以浸沒供試品。同時，硫乙醇酸鹽流體培養基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養基每管裝量不少于10ml。
對照實驗 陽性對照應根據供試品特性選擇對照菌：無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小于 100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養 48～72小時應生長良好。
陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，細菌培養 2天、真菌培養 3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。
陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
其他實驗材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養器
以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。
培養基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基等應符合培養基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進行。 無菌性檢查：每批培養基隨機取不少于 5 支（瓶），培養 14 天，應無菌生長。
靈敏度檢查 菌種：培養基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗用菌種應采用適宜的菌種保存技術進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】克孜勒蘇柯爾克孜醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】克孜勒蘇柯爾克孜醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2025/12/20 11:43:56
