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【課程大綱】

廣州ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

ISO 15189:2022相比其前一版本（如ISO 15189:2012）在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和新增內(nèi)容。以下是一些主要的新增內(nèi)容和變化點(diǎn)：
一、結(jié)構(gòu)重組與章節(jié)調(diào)整
文件結(jié)構(gòu)重組：ISO 15189:2022重組了文件結(jié)構(gòu)，使其與ISO/IEC 17025:2017保持一致，將管理體系要求整合到文件的第8章（管理體系要求）。
章節(jié)重新編排：主體內(nèi)容由2012版的"4管理要求"和"5技術(shù)要求"2個(gè)部分共25個(gè)要素，變更為"4通用要求"、"5結(jié)構(gòu)和管理要求"、"6資源要求"、"7過程要求"、"8管理體系要求"5章，并對(duì)25個(gè)要素進(jìn)行了改寫和重新歸類。
二、新增內(nèi)容與重要變化
1.以患者為中心的質(zhì)量文化
新增條款：標(biāo)準(zhǔn)中新增了條款4.2與患者相關(guān)的要求，提出實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保患者的福祉、安全和權(quán)利作為首要考慮。
具體過程要求：如讓患者和用戶有機(jī)會(huì)提供有價(jià)值的信息，以幫助實(shí)驗(yàn)室選擇檢驗(yàn)方法和對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行解釋；維護(hù)患者獲得平等照護(hù)的權(quán)利等。
2.全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理
提升風(fēng)險(xiǎn)管理要求：新增核心條款包括5.6風(fēng)險(xiǎn)管理、7.7連續(xù)性和應(yīng)急準(zhǔn)備計(jì)劃、8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)的措施。
風(fēng)險(xiǎn)管理拓展：風(fēng)險(xiǎn)管理拓展至公正性、設(shè)備、過程等對(duì)患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)和與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的改善患者照護(hù)的機(jī)會(huì)。
刪除"預(yù)防措施"條款：由于風(fēng)險(xiǎn)管理的全面引入，刪除了2012版的"預(yù)防措施"條款，并將其作用納入新增的"風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)措施"條款中。
3.即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的要求
明確包含POCT：ISO 15189:2022明確規(guī)定"包括即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的要求"，在正文中則明確闡述為"在實(shí)驗(yàn)室管理范圍內(nèi)的POCT"。
服務(wù)協(xié)議規(guī)范：第6章"資源要求"中，專門對(duì)由實(shí)驗(yàn)室提供支持的POCT活動(dòng)的協(xié)議進(jìn)行了規(guī)范，即實(shí)驗(yàn)室與其母體組織（如醫(yī)院）的其他部門之間的服務(wù)協(xié)議應(yīng)確保對(duì)各自的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定并傳達(dá)，并可由多學(xué)科組織的POCT委員會(huì)管理此類服務(wù)協(xié)議。
4.計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度的要求
明確區(qū)分：新版標(biāo)準(zhǔn)將設(shè)備的計(jì)量溯源性和檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量溯源性完全分開，明確了校準(zhǔn)實(shí)施方式、主體和校準(zhǔn)參數(shù)。
新要求：對(duì)于無法提供溯源性的情況，指出可應(yīng)用提供可靠結(jié)果的其他方法，如明確描述可以提供符合預(yù)期用途且經(jīng)過適當(dāng)比對(duì)保證測(cè)量結(jié)果的參考測(cè)量程序等。
5.其他新增與變化
術(shù)語定義：刪除了原版中一些常識(shí)性術(shù)語定義，增加了一些新版標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的術(shù)語定義。
文件化要求降低：降低了對(duì)文件化的要求，包括格式和數(shù)量，允許文件不是文件的形態(tài)，也可以不是紙質(zhì)形態(tài)文件的簡(jiǎn)單電子化，而可以是某種信息系統(tǒng)形態(tài)。
管理體系文件：實(shí)驗(yàn)室管理體系文件可納入質(zhì)量手冊(cè)，但不作為要求。
三、總結(jié)
ISO 15189:2022在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、要求等多個(gè)方面都進(jìn)行了重要的更新和新增，特別強(qiáng)調(diào)了以患者為中心的質(zhì)量文化、全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理、明確POCT要求以及提高計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度的要求等。這些變化旨在提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力，促進(jìn)患者福祉和實(shí)驗(yàn)室用戶滿意。
培訓(xùn)費(fèi)用

1、本次培訓(xùn)費(fèi)用為800元/人（費(fèi)用包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)，證書費(fèi)，是取得證書的所有費(fèi)用，中間不再收取任何費(fèi)用）。報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同號(hào)
2、可以開發(fā)票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）

【講師介紹】

廣州ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系培訓(xùn)
1.ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)概述及背景；
2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行；
3.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
4.實(shí)驗(yàn)室生物安全與風(fēng)險(xiǎn)管理；
5.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用；
6.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核與外部審核流程；
7.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與持續(xù)改進(jìn)。

【培訓(xùn)對(duì)象】

廣州ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系培訓(xùn)
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院檢驗(yàn)科、輸血科、病理科、核醫(yī)學(xué)科等）的相關(guān)管理和技術(shù)人員。
第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)和體檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理和技術(shù)人員。
從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門的相關(guān)管理和技術(shù)人員。
已通過或準(zhǔn)備申請(qǐng)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位人員。

更新時(shí)間：2026/2/23 13:30:23