【課程大綱】永州ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產品的實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5)。
在策劃產品實現的過程中，適當時，組織應確定以下方面的內容:
a) 產品的質量目標和要求;
b) 針對產品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎設施和工作環境;
c) 針對產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產品接收準則;
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.5)。
此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式的形式形成文件。
注：更多信息見ISO 14971。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 210 97 65 8）報梁老師。
數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的應用要求或預期用途的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行確認。
組織應將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接收準則，適當時包括樣本量的原理的統計技術。
設計確認選擇有代表性產品進行。代表性產品包括最初的生產單位、批次或其等同品。應記錄用于確認的產品選擇的理由說明(見4.2.5)。
作為設計和開發確認的一部分，組織應按照適用的法規要求進行醫療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫療器械不視為放行給顧客使用。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，確認應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時已滿足規定的應用要求或預期用途。
確認應在向顧客放行產品使用前完成。
應保留確認結果和結論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
標記 labelling
與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產品和過程的設計和開發所必需的其他要求;
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。
注： 更多信息見IEC 62366–1。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
關閉
【講師介紹】永州ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員、
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】永州ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2026/6/5 7:12:02
