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【課程大綱】

臨沂GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng):
a) 評(píng)價(jià)過程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評(píng)價(jià)過程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（1592 1097 658）報(bào)梁老師。
改進(jìn)
總則
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。

在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對(duì)產(chǎn)品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;
c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯性活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)。

此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式的形式形成文件。

注：更多信息見ISO 14971。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求進(jìn)行控制。
形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn);
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f)  確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對(duì)于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

增加了形成文件和記錄的要求 

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中"形成文件"達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。 

新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。 

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

臨沂GB/42061-醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

【培訓(xùn)對(duì)象】

臨沂GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2026/6/11 8:37:51