【課程大綱】湖州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
忠告性通知 advisory notice
在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
—醫(yī)療器械的使用，
—醫(yī)療器械的改動，
—醫(yī)療器械返回組織，或
—醫(yī)療器械的銷毀。
注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21097 658）報梁老師。
管理者代表
最高管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限:
a)確保將質量管理體系所需的過程形成文件；
b)向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高滿足適用的法規(guī)要求和質量管理體系要求的意識。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
組織應:
a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確�？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
投訴處理
組織應按照適用的法規(guī)要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監(jiān)管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
設計和開發(fā)評審
應依據所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審，以:
a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;
b) 識別并提議必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表以及其他專業(yè)人員。
應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
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【講師介紹】湖州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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【培訓對象】湖州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2026/6/13 8:49:20
