【課程大綱】贛州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
授權代表 authorized representative
在國家或管轄區內確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區的法律，代表制造商行使其義務有關的指定任務的自然人或法人。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]
臨床評價 clinical evaluation
評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。
[來源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 210 97658）報梁老師。
忠告性通知 advisory notice
在醫療器械交付后由組織發布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
—醫療器械的使用，
—醫療器械的改動，
—醫療器械返回組織，或
—醫療器械的銷毀。
注 1：忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結果，并與采購產品的風險相一致。
若組織察覺到采購產品的任何更改，組織應確定這些更改是否影響產品實現過程或醫療器械最終產品。
若組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證，組織應在采購信息中對擬驗證的活動和產品放行方法作出規定。
應保留驗證記錄(見4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
產品 product
過程的結果。
注1：有下列四種通用的產品類別；
——服務（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。
流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： "產品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】
設計和開發評審
應依據所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設計和開發進行系統評審，以:
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b) 識別并提議必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表以及其他專業人員。
應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
關閉
【講師介紹】贛州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】贛州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2025/12/21 11:20:31
