【課程大綱】海東GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
投訴處理
組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21097 658）報梁老師。
組織應按本標準要求和適用的法規要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應:
a) 評價過程更改對質量管理體系的影響;
b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療器械的影響;
c) 按照本標準的要求和適用的法規要求進行控制。
若組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組織應監視這類過程并確保對其進行控制。組織應保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規要求的責任。控制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應包括書面質量協議。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
設計和開發轉換
組織應將設計和開發輸出到制造轉換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發的輸出在成為最終生產規范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。
應記錄轉換的結果和結論 (見4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
溝通
組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排并形成文件:
a) 產品信息;
b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。
組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通。
設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。
在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件:
a) 設計和開發的各個階段;
b) 每個設計和開發階段所需的一個或多個評審;
c) 適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;
d) 設計和開發的職責和權限;
e) 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法;
f) 所需的資源，包括必要的人員能力。
污染控制
適當時,為了防止對工作環境、人員或產品的污染，組織對受污染或易受污染產品的控制應進行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫療器械，組織應將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】海東GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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【培訓對象】海東GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2025/12/22 7:32:48
