【課程大綱】昭通GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
醫療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。
性能評價 performance evaluation
評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。
上市后監督 post-market surveillance
收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（5921097658）報梁老師。
加強了上市后監督的要求
新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語"上市后監督"，闡述上市后監督是指"收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程"，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監管機構報告，8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施、8.4數據分析及8.5改進都對上市后監督規定了新要求。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
新版標準增加"8.2.3 向監管機構報告"的條款
——新版標準5.6.2管理評審輸入規定包含"向監管機構報告"內容，7.2.3中規定"組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通"，在8.2.2d）中規定"確定向適當的監管機構報告信息的需要"，標準8.2.3的標題就是"向監管機構報告"，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
管理者代表
最高管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限:
a)確保將質量管理體系所需的過程形成文件；
b)向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高滿足適用的法規要求和質量管理體系要求的意識。
醫療器械 medical device
用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：
——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或者支持；
——生命的支持或維持；
——妊振控制；
——醫療器械的消毒；
——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息；其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可有助于實現預期功能。
注 1： 在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于：
——消毒物；
——殘疾人士的輔助用品；
——含有動物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。
[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】昭通GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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【培訓對象】昭通GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2025/7/4 15:30:37
