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【課程大綱】

攀枝花GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
標(biāo)記 labelling
與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]

報(bào)名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21097 658）報(bào)梁老師。
滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求
組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)將確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)的程序形成文件以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括改進(jìn)的機(jī)會(huì);
d) 供方;
e) 審核;
f)  適當(dāng)時(shí)，服務(wù)報(bào)告。

如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應(yīng)按照8.5 的要求將此分析結(jié)果用作改進(jìn)的輸入。
應(yīng)保留分析結(jié)果的記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng):
a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)(見4.2.5)；
b) 必要時(shí)得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5)；
c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 予以防護(hù)，防止由于調(diào)整使測量結(jié)果失效;
e) 予以防護(hù)，防止處置、維護(hù)和貯存期間的損壞或衰減。

組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。

與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄 (見4.2.5) 。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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【培訓(xùn)對象】

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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更新時(shí)間：2025/12/24 6:31:56