瀘州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

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瀘州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

培訓(xùn)費用:￥800

授課地點：四川\瀘州
課程分類：質(zhì)量管理
培訓(xùn)天數(shù)：2天
開班時間：2026年12月31日至2027年12月31日 (正在報名中)
瀏覽次數(shù)：83 次
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【課程大綱】

瀘州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。若未能實現(xiàn)策劃結(jié)果，適當(dāng)時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。應(yīng)記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)。適當(dāng)時，記錄應(yīng)識別用于執(zhí)行測量活動的檢測設(shè)備。

在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
對于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后通過電子郵件或微信（159 21009 7658）報梁老師。
與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，2016新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍。
——新版標(biāo)準(zhǔn)加強了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出"應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程"（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng):
a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證依據(jù)(見4.2.5)；
b) 必要時得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5)；
c) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 予以防護，防止由于調(diào)整使測量結(jié)果失效;
e) 予以防護，防止處置、維護和貯存期間的損壞或衰減。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
服務(wù)活動
如果對醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務(wù)活動并驗證產(chǎn)品要求得到滿足。

組織應(yīng)分析由組織或其供方實施的服務(wù)活動記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進行處置;
b)適當(dāng)時,為改進過程形成輸入。

應(yīng)保留由組織或其供方實施的服務(wù)活動的記錄(見4.2.5)。

資源提供
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。

人力資源
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。

注：對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。

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