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【課程大綱】

德陽(yáng)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上可查。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢(xún)梁老師可以看證書(shū)樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。

與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄 (見(jiàn)4.2.5) 。
報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書(shū)"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（159 21097 658）報(bào)梁老師。
采購(gòu)信息
擬采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品規(guī)范;
b) 產(chǎn)品接收、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質(zhì)量管理體系要求。

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。
適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包括書(shū)面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購(gòu)產(chǎn)品方面的更改通知組織。

按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見(jiàn)4.2.4)和記錄(見(jiàn)4.2.5)的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
糾正措施
組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無(wú)不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評(píng)審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對(duì)所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；
e) 驗(yàn)證糾正措施對(duì)滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求的能力和對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能無(wú)不良影響；
f)  評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見(jiàn)4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:
a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見(jiàn)4.2.4);
b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;
c) 實(shí)施過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;
e) 對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作;
f)  實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。

組織應(yīng)為每一臺(tái)或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見(jiàn)4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量。應(yīng)核驗(yàn)和批準(zhǔn)該記錄。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng):
a) 評(píng)審;
b) 驗(yàn)證;
c) 適當(dāng)時(shí)，確認(rèn);
d) 批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。
應(yīng)保留更改及其評(píng)審和任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

德陽(yáng)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
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【培訓(xùn)對(duì)象】

德陽(yáng)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2025/12/24 6:32:33