【課程大綱】達川GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
資源提供
組織應確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規要求和顧客要求。
人力資源
基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應:
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5)。
注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 2109 7658）報梁老師。
增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
新版標準增加"8.2.3 向監管機構報告"的條款
——新版標準5.6.2管理評審輸入規定包含"向監管機構報告"內容，7.2.3中規定"組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通"，在8.2.2d）中規定"確定向適當的監管機構報告信息的需要"，標準8.2.3的標題就是"向監管機構報告"，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
無菌屏障系統 sterile barrier system
防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝。
[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]
無菌醫療器械 sterile medical device
預期滿足無菌要求的醫療器械。
注1: 對醫療器械無菌的要求，能按適用的法規或標準執行。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結果，并與采購產品的風險相一致。
若組織察覺到采購產品的任何更改，組織應確定這些更改是否影響產品實現過程或醫療器械最終產品。
若組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證，組織應在采購信息中對擬驗證的活動和產品放行方法作出規定。
應保留驗證記錄(見4.2.5)。
總則
組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 保持質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
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【講師介紹】達川GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】達川GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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更新時間：2025/12/24 6:36:34
