【課程大綱】雅安GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
投訴處理
組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 2109 7658）報梁老師。
組織應:
a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；
c)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規要求 (見4.2.5).
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。
如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
總則
組織應將管理評審程序形成文件。最高管理者應按照形成文件的策劃時間間隔對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系和變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。
應保留管理評審的記錄(見4.2.5)。
安裝活動
適當時，組織應將醫療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。
如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫療器械，則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。
應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
【講師介紹】雅安GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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【培訓對象】雅安GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2025/12/24 6:36:50
