【咨詢內容介紹】東莞中歐企業管理咨詢事務所
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ISO13485咨詢，廣州，深圳不合格品控制程序
東莞中歐企業管理咨詢事務所
1.1. 目的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。
1.2. 適用范圍
適用于對采購物資、產品生產過程中及交付后發生的不合格品的控制。
1.3. 職責和權限
3.1 質量管理部負責不合格品的識別，組織對不合格產品評審。
3.2 生產管理中心負責對采購過程、生產過程中產生的不合格品進行處理。
3.3 市場部負責與顧客溝通。
1.4. 程序
4.1. 不合格品識別
4.1.1. 質量管理部負責不合格品的識別，具體執行《采購控制程序》和《過程和產品監視和測量控制程序》。當不合格品被檢出時，掛紅色不合格標志牌予以標識，并通知生產管理中心將不合格品隔離堆放。未經許可，任何人不得擅自轉移或使用。
4.1.2. 對于識別出的不合格品，質量管理部檢驗員填寫《不合格品處理單》，報告不合格特性及判定結果，交部門經理審批。
4.2. 不合格品處置
4.2.1. 不合格品的處置方法由質量管理部根據不合格品的性質和對產品最終質量的影響程度確定，并填入《不合格品處理單》。不合格品的處置方法有如下四種：
a) 返工；
b) 返修；
c) 讓步；
d) 報廢。
4.2.2. 返工或返修
返工或返修，由生產管理中心制定處理措施，審批后實施。返工或返修后的產品需重新交質量管理部重新檢驗。
a) 返工產品：檢驗合格后簽署合格結論。檢驗不合格仍按4.2條款進行處理。
b) 返修產品：根據檢驗結果，降級或限制使用。
對于醫療器械產品的返工，生產管理中心還需制訂返工作業指導書，報生產管理中心經理審批后實施。制定返工作業指導書時應考慮返工對產品的不利影響。返工作業指導書的編制和發放按《文件控制程序》相關要求執行。
4.2.3. 讓步（包括降級使用）
適用于不符合規定要求的產品的放行和使用，不合格品的讓步應不影響國家強制性的產品驗收法規要求。
a) 使用部門提出讓步使用申請，填寫在《不合格品讓步使用申請書》，交質量管理部審核。
b) 質量管理部根據不合格品的性質和對產品最終質量的影響程度，做出是否同意讓步使用的意見，簽署在《不合格品讓步使用申請書》中"審批"欄。
c) 同意讓步使用的產品，應對產品作讓步放行標識，以示與合格品的區別。
d) 當訂單有要求時，讓步使用必須征得顧客同意。
4.2.4. 報廢
a) 對結論為報廢的產品，由生產管理中心填寫《報廢處理單》，經部門經理批準后實施，報廢單作為補料的依據。
b) 質量管理部組織對報廢產品產生原因進行分析，制定相應的糾正措施，確保不合格品不再重復發生。
4.2.5. 采購物資識別為不合格品，由采購人員執《不合格品處理單》辦理退貨手續。
4.2.6. 質量管理部跟蹤檢查和落實不合格品的處置。
4.3 對于已向顧客交付后發現的不合格品，應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施，具體為：
a) 質量管理部和生產管理中心共同評審不合格產生原因，并及時制定和采取相應的糾正措施，將不合格造成的影響降低至最低。
b) 市場部及時組織顧客溝通和諒解，表達公司對不合格的重視和從根本消除不合格產生原因和滿足顧客要求的決心。
1.5. 相關文件
5.1 文件控制程序（EIQP-4.1）
5.2 采購控制程序（EIQP-4.2）
5.3 過程和產品監視和測量控制程序（EIQP-8.4）
5.4 改進控制程序（EIQP-8.7）
1.6. 記錄表樣
6．1 不合格品處理單(EIQR-8.5-1)（保存期：三年）
6．2 不合格品讓步使用申請書(EIQR-8.5-2)（保存期：三年）
6．3 報廢處理單 (EIQR-8.5-3)（保存期：三年）
ISO13485咨詢，廣州，深圳不合格品控制程序
更新時間：2015/1/20 17:28:48
