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    何謂ISO9000？  ISO9000是被全球認可的質量管理體系標準。ISO9001：2000是國際標準化組織融合現代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用于
各種類型、各種行業的組織。ISO9001：2000為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將"以顧客為中心"的理念貫穿到標準的每一元素中
去，使產品或服務可持續地符合顧客的期望，從而擁有持續滿意的顧客。  獲得ISO9001證書是一種被認可的標志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質量管理能
力。而且，其規則是一種國際性的語言。  ISO9001作為國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系標準，已越來越被全世界各類組織所接受，取得ISO9001認證證書已經成為進
入市場和贏得客戶信任的基本條件。  質量管理基本原則  ISO9001:2000質量管理體系是建立于下列八個質量管理原則之上：  1、顧客為關注焦點  2、領導作用  3、全員參與
  4、過程方法  5、系統的管理方法  6、持續改進  7、基于事實的決策方法  8、與供方互利關系  ISO9001 的效益  1、推行國際標準化管理，完成管理上的國際接軌  2、提
高市場競爭力，以高品質的產品或服務來迎接國際市場的挑戰  3、提升組織形象，持續地滿足顧客要求，提高顧客忠誠度  4、 提高組織的管理水平和工作效率，降低內部消耗，
激勵員工士氣  5、規范各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率  6、采取目標式管理，明確各部門的質量目標，規范工作流程  7、通過全員參與的過程，幫助組織
的中高層人員理順管理思路  8、改善觀念，樹立"以顧客為中心"的意識，提高個人工作質量  9、通過貫徹"基于事實的決策"思想，提高組織的新產品開發成功率，降低經營
風險 本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。  2003年，國際標準化組織"醫療器械質量管理和通
用要求技術委員會（ISO/TC210）"發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫療器械——
ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：
（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一
些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制
造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。  眾所
周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療
器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說
明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 
13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。  ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是"質量體系——醫療器械——用于
法規的體系要求"，在"引言"中明確："本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準"。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些
不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的"范圍"中規定："本標準為需要證實
其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求。"因此，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。
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更新時間：2023/12/19 10:44:17