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一次性丁腈手套CE認證需要符合什么歐盟標準

丁腈橡膠 是由丁二烯和丙烯腈經乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優質的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質，對人體皮膚無過 

丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優質的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質，對人體皮膚無過敏反應、無毒、無害、結實耐用、貼附性好。 

丁腈手套廣泛用于家務勞作、電子、化工、水產業、玻璃、食品等工廠防護、醫院、科研等行業使用。 

丁腈手套怎么辦理CE證書呢 

首先我們要先看這個產品的用途，民用的話屬于個人防護設備PPE指令，需要做型式檢驗證書Module B和抽樣監督證書Module C2。 

Module B證書辦理：遞交申請表給歐盟公告機構，公告機構審核完畢安排送樣至機構指定的實驗室做相關測試，測試標準EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420，防化學品測試(可選項)，有粉或無粉。測試通過以后提交相關資質及產品相關資料(技術文件)申請B模式證書即可。證書有效期5年 

Module C2證書辦理：在B模式證書完成的情況下機構，測試樣品結果必須與B模式樣品完全一致且測試通過，提交企業相關資質及產品相關資料(主要是體系文件)申請C2模式證書即可。證書有效期1年(今后每一年都須年審) 

用途是醫用的檢查手套（非滅菌）屬于醫療器械MDR指令，醫療器械一類產品不需要做CE證書，由我們廠商出具DOC聲明+歐代注冊。廠商DOC聲明我們廠商自己來寫或者我們認證公司編寫模板廠商簽字蓋章，歐代注冊需要提供EN455檢測報告，醫療器械注冊證/生產許可證及企業信息相關資料，組織結構圖(公司結構/職責)，產品組合概述，員工人數，使用標準的清單，符合基本要求的證明，風險分析報告，臨床評估報告，糾正與預防措施程序，警戒程序，不良事件檢測/再評估與咨詢通告控制程序。歐代有效期5年。  

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩、防護服產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣  

1.非無菌方式提供  

    1）編制技術文件  

    2）提供手套EN455、口罩EN14683、防護服EN14126、手術衣EN13795測試報告  

    3）編制DOC  

    4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊 CIBG注冊 

2.無菌方式提供 

    1）滅菌驗證  

    2）建立ISO13485體系  

    3）編制技術文件  

    4）提供測試報告（產品本身的生物學、性能、無菌等測試報告）  

    5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）  

6）獲CE證書 7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

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注：以上差異對比以新版標準報批稿為依據，僅供參考，請以各國最終發布文件為準。

更新時間：2024/11/2 20:32:45